质量控制实验室的文件应符合哪些要求？ - 考试宝

多选题质量控制实验室的文件应符合哪些要求？

A、应当符合GMP第八章文件管理的原则

B、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;

C、宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据);

D、除与批记录相关的资料信息外,还应当保存其他原始资料或记录,以方便查阅.

E、应当采用电子记录方式保存实验室数据.

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相关试题

单选题若被取样的物料有5件时，取样件数应为件。

A、5件;

B、1件;

C、3件;

D、4件;

单选题与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由审核批准

A、生产管理部门

B、药品监督管理部门

C、质量管理部门

D、总经办

E、执行委员会

单选题单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为

A、0.3 - 0.4m/s

B、0.38 - 0.46m/s

C、0.45 - 0.55m/s

D、0.36 - 0.54m/s

单选题生产过程中防止污染和交叉污染的措施不包括

A、采用阶段性生产方式

B、采用密闭系统生产

C、干燥设备的进风应当有空气过滤器

D、在同一个区域生产不同的品种

单选题包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，下列选项不需核对的是

A、名称

B、规格

C、数量

D、材质

单选题 D级洁净区静态环境监测5μm悬浮粒子允许数量为

A、290个/m3

B、2900个/m3

C、29000个/m3

D、290000个/m3

单选题关于取样，以下说法错误的是

A、可以在C级洁净区对注射用无菌制剂的原料取样;

B、取样操作要保证样品的代表性.一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中.

C、每种物料取样后应对取样设施进行清洁,并有记录,以防止污染和交叉污染.

D、物料取样应尽可能在专用取样间中进行,从生产现场取样的除外.

单选题临床试验用药品质量承担主体责任的是：

A、MAH

B、临床试验申请人

C、药品生产企业

D、药品临床试验机构