某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效，经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。 

1.关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法，正确的是 

某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效，经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。 

2.关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的是 

细节——①无相应规范的不得出厂、销售； 

②省级规范需报国家备案！

严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为； 

严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动； 

严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。 

提醒：中药饮片必须有包装，包装必须有标签，标签必须有产地！

中药饮片批发企业人员资质（回忆第四章）

1.企业质量负责人（3 个条件） 本科、执业药师资格，3 年质量管理经验 ；

2.企业质量管理部门负责人（2 个条件） 执业药师资格，3 年质量管理经验 

3.中药验收人员 中专或中级职称（中药学）（验收二中） 

4.中药养护 中专或初级职称（中药学）（养护均初中） 

5.直接收购产地中药材验收人员 中级职称（中药学）（产地一中）

1.企业法定代表人或者企业负责人、处方审核员 执业药师资格 ；

2.中药饮片的质量管理、验收、采购人员 中药学中专以上或初级以上职称 ；

3.营业员 高中以上； 

4.中药饮片调剂人员 中药学中专以上或调剂员资格。

①经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所；直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 

②采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 

③中药材的验收记录：包括品名、产地、供货单位.、到货数量、验收合格数量等内容； 

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、 

验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 

④中药饮片柜斗谱的要求： 

正名正字；定期清斗； 装斗前复核，防止错斗、串斗； 不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。

（1）医院炮制中药饮片的要点： 

①市场上没有供应； 

②设区的市级人民政府药品监督管理部门备案； 

③可以对饮片进行再加工。

1. 三级医院 ，一名副主任中药师以上 ；饮片验收人员，中级以上职称和饮片鉴定经验。

 2.二级医院 ，一名主管中药师以上 ；饮片验收人员，中级以上职称和饮片鉴定经验。

3.一级医院 ，一名中药师或相当于中药师人员 ；饮片验收人员，初级以上职称和饮片鉴定经营 。

4.中药饮片临方炮制人员：3 年炮制经验的中药学人员

关键字记忆：三副二主一初级； 

二中收初一！

1.双证管理——《医疗机构制剂许可证》+制剂的批准文号 

2.审批部门——省药监 

3.备案的情况

（1）委托配制中药制剂☆☆☆ 委托方向省级药品监督管理部门备案（条件：依法取得制剂批准文号）

（2）仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号 

（3)联系上文：医疗机构炮制中药饮片——市级备案！

☆制剂批准文号格式： X 药制字 H（Z）+4 位年号+4 位流水号 

☆传统中药制剂备案号格式为： X 药制备字 Z+4 位年号+4 位顺序号+3 位变更顺序号（首次备案 3 位变更顺序号为 000），X 为省份 

简称。 

（1）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； 

（2）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 

（3）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

（1）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； 

（2）中药配方颗粒（严格的试点研究）....

（1）配制的传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售； 

（2）不得发布医疗机构制剂广告； 

（3）传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。