单选题 《药品注册研制现场核查要点》中关于质量、稳定性研究及样品检验核查要点说法不正确的是:

A、 对照研究所用对照药品是否具有来源证明
B、 所用的对照品/标准品是否具有合法来源.如为工作对照品,无需有标化记录
C、 质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整.各检验项目中是否记录了所有的原始数据,数据格式是否与所用的仪器设备匹配,质量研究各项目(鉴别、检查、含量测定等)是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容
D、 质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信.是否存在篡改图谱信息(如采集时间)、一图多用等现象
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由4l***ds提供 分享 举报 纠错

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单选题 称取0.1g系指称取重量可为:

A、 0.05~0.15g
B、 0.095~0.195g
C、 0.06~0.14g
D、 0.09~0.20g

单选题 恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在多少重量以下?

A、 3g
B、 3mg
C、 0.3mg
D、 0.3g

单选题 创新药临床阶段非必须研究的内容是:

A、 I期临床试验
B、 II期临床试验
C、 III期临床试验
D、 BE

单选题 下列哪项不属于药物的物理常数:

A、 熔点
B、 水分
C、 比旋度
D、 相对密度

单选题 将13.1458修约成三位有效数位结果为:

A、 结果为13.14
B、 结果为13.15
C、 结果为13.146
D、 结果为13.1

单选题 含量如未规定上限时,系指不超过:

A、 100.0%
B、 101.0%
C、 102.0%
D、 110.0%

单选题 下列关于GCP的概念和宗旨错误的是:

A、 药物非临床研究质量管理规范
B、 科学和伦理
C、 保证药物临床试验过程规范
D、 保护受试者的权益和安全

单选题 乙醇未指明浓度时系指:

A、 95%(ml/ml)
B、 90%(ml/ml)
C、 99%(ml/ml)
D、 无水乙醇