单选题 3.根据《药品召回管理办法》,关于药品召回的说法,错误的是()

A、 据药品召回的性质划分,药品召回分为主动召回和责令召回两类
B、 已经确认为假药和劣药的,不适用于药品召回程序
C、 省级药品监督管理部门部门应对药品召回总结报告进行审查,并对药品召回效果进行评估
D、 一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别是72小时、48小时和24小时
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单选题 药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是()

A、 7日内
B、 48小时内
C、 72小时内
D、 24小时内

单选题 市级、县级药品不良反应监测机构应在()工作日内完成除严重药品不良反应之外的药品不良反应报告的审核和评价。

A、 3个
B、 5个
C、 7个
D、 15个

单选题 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是()

A、 药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
B、 超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
C、 新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
D、 进口药品首次获准进回之日起5年内监测到的所有不良反应

单选题 药品生产企业作出二级召回决定后,应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是()

A、 7日内
B、 48小时内
C、 72小时内
D、 24小时内

单选题 根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是()

A、 药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B、 药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C、 药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回展情况和总结报告
D、 药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售

单选题 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()

A、 甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B、 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C、 丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D、 丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

单选题 根据《药品召回管理办法》,当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的,应当履行的主要义务,不包括()

A、 开展调查评估,启动召回
B、 立即停止销售
C、 通知药品生产企业或者供应商
D、 向药品监督管理部门报吿

单选题 省级药品不良反应监测机构在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价之日起()工作日内完成评价工作。

A、 3个
B、 5个
C、 7个
D、 15个