关于仿制药注册要求的说法，错误的是 - 考试宝

单选题关于仿制药注册要求的说法，错误的是

A、仿制药分为两类,一是仿制境外已上市境内未上市原研药品,二是仿制境内已上市原研药品

B、仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,且处方工艺一致

C、符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请

D、仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批

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单选题根据《执业药师注册管理办法》不属于执业药师执业范围的是

A、药品研制

B、药品生产

C、药品经营

D、药品使用

单选题根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是

A、加快古代经典名方制剂研发,夯实中医药高质量发展基础

B、建立符合中药特点的质量和疗效评价体系

C、构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制

D、完善国家药品标准体系,推进仿制药质量和疗效一致性评价

单选题由于该“XX散”临床用量大，甲的制剂室配制能力已不能满足需求，拟委托省内某中药生产企业乙配制，就如何办理委托配制手续的问题，甲向当地药品监督管理部门咨询。下列答复正确的是

A、由甲向S省药品监督管理部门办理审批手续

B、由乙向S省药品监督管理部门办理备案手续

C、由乙向S省药品监督管理部门办理审批手续

D、由甲向S省药品监督管理部门办理备案手续

单选题关于药品标准的说法，错误的是

A、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

B、药品标准分为法定标准和非法定标准,其中法定标准是药品质量的最高标准

C、非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等

D、《中华人民共和国药典》的现行版本为 2020 年版

单选题根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，对法人的罚款数额为

A、5000 元以下

B、1000 元以下

C、3000 元以下

D、10000 元以下

单选题药品监督管理部门对甲在某互联网平台直播间销售“xx散”的行为进行处罚正确的是

A、该行为违反《药品管理法》,没收违法所得,吊销医疗机构制剂许可证

B、该行为违反《药品管理法》,责令改正,没收违法销售的药品和违法所得,并处15万元罚款

C、该行为违反《药品管理法》,责令改正给予警告,没收违法所得

D、该行为违反《药品管理法》,责令改正,没收违法销售的药品和违法所得并处7.2万元罚款

单选题下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是

A、药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动

B、疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托,向接种单位配送疫苗

C、药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动

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单选题关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是

A、国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备

B、独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判

C、含有国家濒危野生动植物药材的,不纳入国家基本药物目录遴选范围

D、药品有被召回记录的,不纳入国家基本药物目录遴选范围