填空题 正常情况下,车间洁净区温湿度每班记录()次,记录的具体时间参照(SOP-B-QA-010)及时性定义列表,如遇到特殊情况,洁净区无任何生产操作与物料存放,而空调正常运行,可视具体情况判断是否需要记录。洁净区的温度为18℃~26℃;洁净区的相对湿度与区域内生产的产品相对应,一般情况下,指区域内生产不易吸潮的产品,相对湿度为25%~75%;如果洁净区内生产易吸潮的产品(例如:司他夫定),则相对湿度为25%~65%。车间洁净区温湿度数据记录在《洁净区温湿度监控记录》(附录3)中。《SOP-B-QA-059-08洁净区监测管理规程》
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填空题 记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的()文件。《SOP-B-QA-010-13记录填写与管理规程》
填空题 取样方式通常有()和()两种方式。《SOP-B-QA-004-13 清洗验证标准操作规程》
填空题 批:由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料,因此在规定的限度内是()。在连续生产中,一批可能对应于生产的某一特定部分,其批量可规定为一个固定数量,或在固定时间间隔内生产的数量。《SOP-B-QA-010-13记录填写与管理规程》
填空题 清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应当至少进行()。《SOP-B-QA-004-13 清洗验证标准操作规程》
填空题 记录的填写处应设计足够的()以供填写。《SOP-B-QA-010-13记录填写与管理规程》
填空题 记录尽可能的采用()形式。《SOP-B-QA-010-13记录填写与管理规程》
填空题 批记录分为批()和批检验记录。《SOP-B-QA-010-13记录填写与管理规程》
填空题 目测检查标准:设备清洁后目测(),设备()。该标准适用于转产清洁、周期性清洁和放置时间清洁。《SOP-B-QA-004-13 清洗验证标准操作规程》