单选题 关于大容量注射剂的颗粒控制，以下哪项不符合要求？
A、可采用破坏性测试作为补充手段
B、具有外袋包装的可降低检测要求
C、应接受与小容量注射剂相同水平的检查
D、破坏性测试只能采用抽检形式
单选题 关于直接接触无菌产品的设备部件灭菌要求，以下说法正确的是：
A、可采用VHP灭菌作为主要灭菌方法
B、必须采用湿热灭菌方法
C、可根据风险评估选择干热或辐照灭菌
D、在特殊情况下可使用VHP替代湿热灭菌
单选题 关于隔离器背景环境的要求，以下哪项符合欧盟无菌附录规定？
A、应基于风险评估确
定隔离器的背景环境
B、密闭式隔离器背景至少为C级
C、开放式隔离器背景至少为B级
D、RABS背景至少为A级
单选题 在风险评估中，对于外源颗粒的控制策略不包括：
A、建⽴产品特定生产控制，明确定义颗粒限值
B、维护制造设施
C、稳定性测试期间监控颗粒变化
D、建立阈值研究确认颗粒特征
单选题 根据FDA⾏业指南，以下哪类颗粒属于“固有颗粒”？
单选题 FDA指南中关于目检程序的要求，以下哪项是错误的？
A、目检程序应确保产品基本无可见颗粒
B、100%检查应在最可能发现颗粒的阶段（如贴标前）进行
C、自动检测技术，可替代人工检查，无需经过验证
D、AQL抽样应在100%检查后进行，确保批次符合标准
单选题 关于无菌转运的最佳实践，以下哪项不符合要求？
A、使用呼吸袋密闭保护，逐层脱包消毒
B、采用开放式层流小车直接转运
C、设备部件经湿热灭菌后安装使用
D、转运过程避免暴露于非受控环境
单选题 关于设备报警信息的管理，以下哪项不符合欧盟无菌附录要求？
A、报警信息需记录并趋势分析
B、仅关键报警需要处理，次要报警可忽略
C、报警限值应基于风险评估设定
D、设备故障报警需评估对无菌性的影响
2025-12-09
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