单选题 生物类似药的开发中,下列哪一项必须要与原研药完全相同( )

A、 氨基酸序列
B、 糖基化修饰
C、 电荷异质性
D、 杂质含量
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相关试题

单选题 应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的_________。

A、间断监控
B、持续监控
C、规律性监控
D、定时监控

单选题 若计算机化系统不具备充分的技术控制能力,应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名,确保记录中操作行为归属到_________。

A、特定个人
B、特定部门
C、特定班组
D、管理员

单选题 产品稳定性考察记录保存期限一般为( )

A、产品有效期后一年
B、产品有效期后三年
C、相关项目结束后五年
D、长期

单选题 自检工作通常由企业( )负责组织实施

A、人力资源部门
B、生产管理部门
C、质量控制部门
D、质量保证部门

单选题 当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时,可以使用替代方法,比如下列哪一项不能用来满足文档可追溯性的要求。

A、日志
B、变更控制
C、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合
D、管理规程

单选题 制药企业自检后续管理的必要工作为( )

A、向药监部门报告
B、向行业主管部门报告
C、向当地政府报告
D、对自检中发现的缺陷制定并实施相应的纠正措施和预防措施

单选题 用于数据的采集,存储,处理,分析,审核,报告,转移,备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的,计算机化的或二者的混合,不应当:

A、具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改,删除,丢失,缺失,替换,誊写等不合规操作.
B、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时,电子数据是原始数据.动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据.
C、方便现场操作人员填写或输入数据.
D、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时,电子数据是原始数据.动态数据的打印件可以替代其电子原始数据.

单选题 ____________应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同,明确双方职责,委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任,并定期审核受托方数据可靠性执行情况。

A、电子元数据
B、数据可靠性的要求
C、风险管理策略
D、数据审核要求