单选题 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用( )的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

A、 前瞻
B、 回顾
C、 前瞻或回顾
D、 定期汇总
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相关试题

单选题 企业应当严格执行GMP,坚持( ),禁止任何虚假、欺骗行为。

A、诚实
B、原则
C、质量管理
D、诚实守信

单选题 药品生产质量管理的基本要求:生产工艺及其( )均经过验证。

A、重大变更
B、重大偏差
C、变更
D、偏差

单选题 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现( )提供必要的条件。

A、质量目标
B、质量方案
C、质量活动
D、质量计划

单选题 企业应当建立( )体系,该体系应当涵盖影响药品质量所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A、质量控制
B、GMP
C、药品质量管理
D、质量保证

单选题 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的( )体系,以保证系统有效运行。

A、质量管理
B、质量控制
C、文件
D、生产管理

单选题 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和( )。

A、注册要求
B、质量标准
C、内控标准
D、放行标准

单选题 GMP作为质量管理体系的一部分,是( )的基本要求。

A、药品生产管理和质量保证
B、药品经营管理和质量保证
C、药品生产管理和质量控制
D、药品生产管理和质量管理

单选题 企业高层管理人员应当确保实现既定的( ),不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A、质量计划
B、质量方案
C、质量活动
D、质量目标