单选题 质量受权人职责不包括以下哪一项？（ ）
A、产品放行
B、批准质量标准、取样方法和检验方法
C、制定企业战略规划
D、批准并监督委托检验
单选题 GMP（2010 年修订）中规定，不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）
A、5Pa
B、10Pa
C、15Pa
D、20Pa
单选题 GMP（2010 年修订）规定，药品质量的主要责任人是（ ）
A、董事长
B、企业负责人
C、质量负责人
D、质量受权人
单选题 GMP（2010 年修订）中规定，以下哪种记录或留样不是至少保存至药品有效期后一年？（ ）
A、批记录
B、成品留样
C、原辅料留样
D、发运记录
单选题 以下不需要进行检验方法验证的是（ ）
A、新开发的检验方法
B、变更后的检验方法
C、《中华人民共和国药典》载明的检验方法
D、企业内部新制定的检验方法
单选题 原版空白的批生产记录应当经（ ）审核和批准。
A、生产管理负责人，质量管理负责人
B、项目负责人，质量管理负责人
C、质量管理负责人，质量受权人
D、生产管理负责人，质量受权人
单选题 GMP（2010 年修订）中定义的关键人员不包括以下哪项？（ ）
A、企业负责人
B、生产管理负责人
C、质量受权人
D、财务负责人
2025-07-23
共77道
