多选题 药物警戒中的风险控制措施包括?( )
A、暂停生产销售
B、说明书修订
C、药品召回
D、行政处罚
多选题 国家建立药物警戒制度,其核心环节包括对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行( )。
多选题 药品监督管理部门对药物警戒的监管措施包括?( )
A、飞行检查
B、风险约谈
C、责令停产停业
D、吊销许可证
多选题 医疗机构在药物警戒中的职责包括?( )
A、报告疑似不良反应
B、配合药品召回
C、开展用药风险评估
D、制定药品定价策略
多选题 药品上市许可持有人在药品再注册时,应当提交的药物警戒资料包括( ):
A、上市后不良反应监测数据
B、已采取的风险控制措施总结
C、生产车间改造图纸
D、安全性更新报告(如 DSUR)
多选题 药品上市许可持有人(MAH)在药物警戒中的法定义务包括哪些?( )
A、建立药物警戒制度
B、主动收集、跟踪分析疑似不良反应
C、对已识别风险采取控制措施并向监管部门报告
D、仅报告境内发生的不良反应
E、委托第三方机构全权负责药物警戒工作
多选题 下列属于药品生产企业、经营企业和医疗机构共同承担的药物警戒义务的是( ):
A、发现疑似药品不良反应及时报告
B、配合药品监督管理部门开展不良反应调查
C、定期开展药品上市后评价
D、对药品质量问题造成的损害承担赔偿责任
E、建立药品不良反应监测档案
多选题 药品上市许可持有人需向药监部门提交的药物警戒文件包括?( )
A、定期安全性更新报告
B、风险管理计划
C、年度报告
D、临床试验方案