单选题 对于冷处保存的产品，如AE、AVNA，在做加速稳定性试验时，需在（ ）条件下放置。
A、5±3℃
B、25±2℃/60±5%
C、30±2℃/65±5%
D、40℃±2℃/75%±5%
单选题 清洁验证的主要目的是？
A、证明设备清洁后无残留、清洁剂及微生物风险
B、验证设备运行稳定性
C、评估设备材质耐腐蚀性
D、测试清洁人员操作熟练度
单选题 设备确认中IQ指的是（ ）
A、设计确认
B、安装确认
C、运行确认
D、性能确认
单选题 设备确认中PQ指的是（ ）
A、设计确认
B、安装确认
C、运行确认
D、性能确认
单选题 设备确认中OQ指的是（ ）
A、设计确认
B、安装确认
C、运行确认
D、性能确认
单选题 操作人员什么时候可以偏离规程操作? （ ）
A、在不影响药品质量时
B、在他认为规程不对时
C、在得到本部门经理批准时
D、任何时候都不行
单选题 以下哪项不属于工艺验证的可接受标准？
A、工艺参数符合既定标准
B、验证批收率达标
C、产品质量符合质量标准
D、设备维护记录完整
单选题 对于常温保存的产品，如TAEM、ATZ，在做加速稳定性试验时，需在（ ）条件下放置。
A、5±3℃
B、25±2℃/60±5%
C、30±2℃/65±5%
D、40℃±2℃/75%±5%
2025-06-20
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