多选题 经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业,应当( )

A、 接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
B、 确保质量保证体系持续合规
C、 遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求
D、 接受药品上市许可持有人的质量审核
下载APP答题
由4l***5x提供 分享 举报 纠错

相关试题

单选题 根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是( )。

A、葡萄化钠注射液
B、阿奇霉素原料药
C、清开灵注射液
D、白蛋白注射液

单选题 国家建立( ),对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A、药品追溯制度
B、药品不良反应/事件监测制度
C、药物警戒制度
D、药品上市许可持有人制度

单选题 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向( )备案。

A、所在地县级人民政府药品监督管理部门
B、所在地市级人民政府药品监督管理部门
C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D、国务院药品监督管理部门

单选题 下列说法不正确的是( )

A、国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价.
B、经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书.
C、经上市后评价被注销药品注册证书的药品,注销之日前生产的可继续进口、销售和使用.
D、已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施.

单选题 医疗机构购进药品时,应当验明药品的合格证明和其他标识,以下资料不是合格证明的是( )。

A、合格证
B、检验报告单
C、批签发证明文件
D、说明书

单选题 城乡集市贸易市场可以销售( ),国务院另有规定的除外。

A、甲类非处方药
B、中药材
C、乙类非处方药
D、中药饮片

单选题 企业标准是企业内控标准,各指标均( )国家药品标准。

A、等同于
B、符合
C、不得低于
D、高于

单选题 下列哪种情形不属于假药( )。

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B、变质的药品
C、被污染的药品
D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围