单选题 电子文件的管理应( )。

A、 无需备份
B、 确保数据安全、可追溯和防篡改
C、 仅保存纸质版
D、 无需权限控制
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相关试题

单选题 前验证通常适用于( )。

A、已上市药品的常规生产
B、新产品、新工艺或新设备的首次验证
C、临时性生产活动
D、停产后的复产

单选题 工艺验证的目的是( )。

A、证明设备符合设计要求
B、确保生产工艺能持续稳定地生产出符合质量标准的产品
C、检查操作人员技能
D、验证清洁方法有效性

单选题 药品生产验证的类型不包括( )。

A、前验证
B、同步验证
C、回顾性验证
D、随机验证

单选题 验证主计划(VMP)应包括的内容不包括( )。

A、验证范围
B、验证小组成员名单
C、验证进度安排
D、验证文件编号规则

单选题 同步验证的特点是( )。

A、在验证完成前不进行生产
B、在验证的同时进行正常生产
C、仅用于设备验证
D、无需数据收集

单选题 清洁验证的残留物限度计算通常基于( )。

A、设备表面积
B、毒理学数据或最低日治疗剂量
C、清洁剂成本
D、设备使用年限

单选题 设备验证的四个阶段不包括( )。

A、设计确认(DQ)
B、安装确认(IQ)
C、运行确认(OQ)
D、环境确认(EQ)

单选题 回顾性验证适用于( )。

A、新产品投产
B、已有完善历史数据的稳定生产过程
C、设备变更后的验证
D、首次生产工艺验证