单选题 因特殊情况需要延长中药保护期的,由生产企业在该品种保护期满前几个月,依照中药品种保护的申请办理程序申报
单选题 国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》,关于中药复方制剂申请上市,下列符合实施简化注册审批条件的是
A、处方中含有配伍禁忌
B、采用现代高科技方法制备
C、制成颗粒剂的汤剂
D、适用范围涉及传染病
单选题 依照《中药品种保护条例》,受保护的中药品种,必须是列入
A、国家药品标准的品种
B、国家基本药物目录品种
C、国家基本医疗保险用药目录品种
D、国家第一批非处方药目录品种
单选题 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过以下哪个部门批准同意,否则,不得办理
A、省级药品监督管理部门
B、国家药品监督管理部门
C、卫生计生部门
D、市级药品监督管理部门
单选题 下列情况不得纳入医疗机构中药制剂管理范围的是
单选题 中成药通用名称命名,错误的是
A、“科学简明,避免重名”原则
B、名称中应明确剂型,且剂型应放在名称最前
C、“规范命名,避免夸大疗效”原则
D、“体现传统文化特色”原则
单选题 关于中药注射剂销售管理规定,说法错误的是
A、发现存在安全隐患的,主动召回
B、药品生产企业应制定药品退货和召回程序
C、药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度
D、对药品质量投诉的,无需详细记录
单选题 《中药品种保护条例》规定,国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。不属于其目的是
A、提高中药品种的质量
B、保护中药生产企业的合法权益
C、促进中药事业的发展
D、增强企业的国际竞争力