单选题 对于原版空白生产记录的管理,以下不正确的是( )
A、应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
B、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录
C、每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
D、空白生产记录不需要受控
单选题 生产前检查确认的内容不包括( )
A、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料
B、设备处于已清洁及待用状态。
C、核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
D、生产前检查确认需要生产管理负责人签字
单选题 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的( )组织生产。( )
A、 GSP
B、 GMP
C、 GLP
D、 GAP
单选题 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对( )压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
单选题 药品发运的零头包装只限( )个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。
单选题 发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。
单选题 物料的放行要求不包括( )
A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果;
B、物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定;
C、物料应当由指定人员签名批准放行。
D、质量受权人批准