单选题 药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得( )

A、 非临床实验许可证
B、 药品注册证书
C、 药品生产许可证
D、 药品经营许可证
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由4l***ds提供 分享 举报 纠错

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单选题 对于原版空白生产记录的管理,以下不正确的是( )

A、应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
B、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录
C、每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
D、空白生产记录不需要受控

单选题 生产前检查确认的内容不包括( )

A、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料
B、设备处于已清洁及待用状态。
C、核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
D、生产前检查确认需要生产管理负责人签字

单选题 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的( )组织生产。( )

A、 GSP
B、 GMP
C、 GLP
D、 GAP

单选题 主要固定管道应当标明内容物( )。

A、名称
B、流向
C、名称和流向
D、状态

单选题 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对( )压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

A、
B、
C、
D、 以上均可

单选题 药品发运的零头包装只限( )个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。

A、
B、
C、
D、

单选题 发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。

A、
B、
C、
D、

单选题 物料的放行要求不包括( )

A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果;
B、物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定;
C、物料应当由指定人员签名批准放行。
D、质量受权人批准