单选题 洁净区最大的污染源是(  )

A、 原辅料
B、 设备
C、 工艺用水
D、 人员
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相关试题

单选题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少(  )个批次的药品质量进行评估。

A、2
B、3
C、4
D、以上都不是

单选题 溶解度是药品的一种物理性质,《中国药典》(2010年版)中的“溶解”系指(  )

A、溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解
B、溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解
C、溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解
D、溶质1g(ml)能在溶剂100~不到10000ml中溶解

单选题 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,下列说法错误的是(  )

A、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度
B、国家对麻醉药品肯精神药品实行定点生产制度
C、精神药品分为第一类精神药品和第二精神药品
D、国家禁止零售麻醉药品和精神药品
E、国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

单选题 下列哪一项不是实施GMP的目标要素:(  )。

A、将人为的差错控制在最低的限度
B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C、建立严格的质量保证体系,确保产品质量
D、与国际药品市场全面接轨

单选题 下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录(  )。

A、确认和验证
B、厂房和设备的维护、清洁和消毒
C、环境监测和变更控制
D、以上都是

单选题 2020年10月15日,欧盟EMA发布了GMP/GDP 和PMF远程评估指南《Guidan(  )

A、e relat
B、to GMP/GDP an
C、PM
D、distant assessmengts》,详细介绍了计划、准备以及实施远程评估的详细流程。

单选题 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有 年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。(  )

A、3、1
B、2、1
C、3、2
D、1、2

单选题 现有一批待检的成品,因市场需货,仓库(  )。

A、可以发放
B、审核批生产记录无误后,即可发放
C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放
D、检验合格即可发放