单选题 可操作性的评估应当有谁参与?()
A、管理层
B、一线操作人员
C、质量控制人员
D、销售人员
单选题 在设计共线生产控制策略时,应当从哪个角度考量相关设施 、设备情况?()
A、成本效益
B、风险与收益整体平衡
C、生产效率
D、市场需求
单选题 对于某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品,以下哪种做法是正确的?()
A、必须使用专用设施和设备
B、可以随意与其他药品共用设施和设备
C、只需要采取一般防护措施即可
D、特殊情况下,采取特别防护措施并经过必要的验证后可共用设施和设备
单选题 当药品具有哪些风险时,需要使用专用设施或设备进行生产?()
A、毒理学评价得出的科学数据不支持交叉污染风险可控的
B、生产成本过高
C、生产效率较低
D、产品市场需求不稳定
单选题 质量风险管理过程中,采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与什么相适应?()
A、存在的风险级别
B、生产规模
C、企业规模
D、产品类型
单选题 技术转移阶段包括哪些内容?()
A、从研发到商业化生产的转移
B、从一个生产场地转移至另一个生产场地
C、研发到商业化生产的转移或者商业化生产阶段的药品生产场地的转移
D、仅包括研发阶段的转移
单选题 《药品共线生产质量风险管理指南》的主要目的是什么?()
A、指导和规范药品共线生产管理
B、降低药品生产成本
C、提高药品生产效率
D、增加药品产量
单选题 根据《药品共线生产质量风险管理指南》,谁对持有品种的共线生产可行性和可控性负主体责任?()
A、药品上市许可持有人
B、受托药品生产企业
C、药品监管部门
D、设备制造商