多选题 从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

A、 原料药
B、 辅料
C、 直接接触药品的包装材料
D、 直接接触药品的容器
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单选题 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、_______、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、_______、可及。

A、全程管控、有效
B、安全管理、可靠
C、严格监控、疗效
D、质量把控、有效

单选题 生产药品,应当按照规定对供应_______等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。

A、原料 辅料
B、中间产品
C、成品
D、原料

单选题 _______依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、药品上市许可持有人
D、药品监督管理部门

单选题 生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的_________进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

A、承运商
B、供应商
C、供销社
D、主管部门

单选题 药品上市许可持有人是指取得_______的企业或者药品研制机构等。

A、药品生产许可证
B、药品注册证书
C、GMP证书
D、GSP证书

单选题 药品市许可持有人应当制定药品上市后_______计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

A、年度教育
B、供应商审计
C、趋势分析
D、风险管理

单选题 从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新_______文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确,不得编造和篡改。

A、场地管理
B、质量回顾
C、工艺规程
D、风险评估

单选题 以下描述错误的有_______。

A、药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。
B、发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施,并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门。
C、企业分立,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。企业合并,不保留原药品生产许可证编号,重新发新的编号。
D、未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的拟上市药品,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
E、已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的拟上市药品,可以无需再接受上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。