单选题 安全生产工作坚持( )的领导。

A、 国务院
B、 国务院应急管理部门
C、 中国共产党
D、 中华人民共和国
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单选题 药品生产许可证遗失申请补发的,原发证机关按照原核准事项在()内补发药品生产许可证

A、5 日
B、10 日
C、15 日
D、30 日

单选题 药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证,对于该申请,药品监督管理部门经过审查后应当做出()处理

A、如果不能当场作出许可决定,可以自主决定作出决定的期限
B、如果药品生产企业符合法定条件、标准,药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定
C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准,可以作出不予许可的决定,无须说明理由
D、经药品监督管理部门审查,不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由

单选题 分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表()

A、自行生产的药品上市许可持有人
B、受委托的药品生产企业
C、原料药生产企业
D、委托生产的药品上市许可持有人

单选题 受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的,由()负责对受托生产企业进行监督管理

A、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门
B、受托生产企业所在地省级药品监管部门
C、药品上市许可持有人所在地的省级人民政府
D、受托生产企业所在地的省级人民政府

单选题 发生与药品质量有关的重大安全事件,()应当立即采取控制措施,并立即向有关部门报告

A、药品上市许可持有人
B、药品经营企业
C、药品生产企业负责人
D、药品研发机构

单选题 省级药品监管部门未及时发现生产环节的药品安全系统性风险()

A、国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈
B、对主要负责人给予记过处分
C、对主要负责人给予撤职处分
D、同级政府对其主要负责人进行约谈

单选题 从事()活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范

A、药品生产
B、药品研制
C、药品经营
D、药品广告

单选题 药品生产企业在生产管理过程中的()行为是合法行为

A、未建立药品生产质量管理体系
B、自 2017 年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查
C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态
D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应