单选题 审计追踪被认为是()的一部分。负责审核CGMP记录的人员在审核记录的其他部分时,应对与该记录相关联的,用于捕捉关键数据变化的审计追踪进行审核(例如, §211.22(a), 211.101(c), 211.194(a)(8), 和212.20(d))。举例来说,所有生产和检验记录,包括审计追踪,必须由质量部门(§ 211.192)审核和批准。这与对纸质数据审核中,要对划掉的数据进行评估是类似的。

A、 SOP
B、 文件
C、 记录
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相关试题

单选题 数据的“CCEA”原则中A的代表意义?

A、可用-在有效期记录可回顾、审计
B、完整-包括所有数据
C、持久-数据在有限期内被完好保存
D、一致-记录与发生一致,信息一致

单选题 电子数据的备份间隔时间最长不得超过多少天?

A、15
B、30
C、45
D、60

单选题 以下哪些不属于ALCOA原则?

A、可追溯性
B、清晰、可追踪和永久的
C、一致性
D、准确性

单选题 原始称量数据条应标明?

A、称量人/日期
B、温/湿度
C、检品名称/批号
D、A,B,C都应包括在内

单选题 +CCEA原则中E代表什么?

A、持久-数据在有效期内被完好保存
B、完整-包括所有数据
C、一致-记录与发生一致,信息一致
D、可用-在有效期记录可回顾、审计

单选题 取10g样品进行微生物限度检查,这段话中的元数据是什么?

A、10
B、g
C、10g
D、10g样品

单选题 数据的“ALCOA”原则中L的代表意义?

A、准确
B、原始
C、清晰、可追踪和永久的
D、同步
E、可追溯的

单选题 MHRA要求至少多少年的数据必须可以及时恢复用于趋势分析或现场检查?

A、1年
B、2年
C、3年
D、5年