多选题 进入洁净区人数数量控制叙述正确的是

A、 洁净区人员每人最低面积计算方法中每人每小时的新鲜空气量一般不低于50立方米
B、 人员数量控制应结合实际生产需求,且进入生产区的人数应控制在按计算方法计算的人数内
C、 车间确定主要功能间允许的进入人数后,应进行环境挑战性监测并符合要求
D、 进入洁净区人数较多时,应分批进入
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单选题 永久变更应在申请后多长时间内开始实施,否则关闭?

A、15天
B、一个月
C、一周
D、20天

单选题 药品的每个最小销售单元的包装必须

A、按规定印有或贴有标签并附说明书
B、按规定印有标签和相应标识
C、按规定贴有标签和应有的标识
D、按规定附说明书和相关的标识

单选题 物料状态标识体现的是

A、物料的质量状态
B、物料身份信息的识别
C、物料流转过程的可追溯性
D、三者都体现

单选题 对于冷库的要求叙述错误的是

A、进入冷库的物料应使用密闭物料桶盛装
B、放假期间若冷库正常运行,每天由值班人员检查一次并填写冷库检查记录
C、冷库门开启每次开门操作时间≤20min
D、如果冷库温度接近报警值(上限值4℃)应立即关闭冷库门

单选题 药品质量的直接责任人

A、企业负责人
B、质量负责人
C、生产负责人
D、质量受权人

单选题 关于滤芯使用、清洁、灭菌、更换,下列说法错误的是

A、亲水性滤芯清洁适用范围:过滤纯化水、循环水、药液过滤器滤芯
B、滤芯待清洁时间不得超过72小时
C、过滤压缩空气滤芯日常清洁周期为使用7天后
D、已清洁的滤芯若8小时内使用,用经过滤的压缩空气吹干后安装到指定位置

单选题 药品质量的第一责任人

A、企业负责人
B、质量负责人
C、生产负责人
D、质量受权人

单选题 关于计量器具的说法正确的是

A、用于公司内部结算的计量器具,需首次强制检定和周期检定
B、灭菌柜、锅炉用压力表等强检压力表为A类计量器具,非强检压力表为B类计量器具,其它为C类
C、省所检定/校准计量器具及厂家校准计量器具统一归为B类计量器具管理
D、检定周期单位为年