多选题 在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:1.主要生产工艺和检验方法经过验证;   2.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;   3. _________________   4.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;   5.________________   6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。

A、 所有批记录和检验记录已经完成审批;
B、 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名;
C、 对变更或偏差已完成所有必要的取样.检查、检验和审核;
D、 所有使用的物料都检验合格;
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单选题 主要固定管道应当标明内容物( )。

A、名称
B、流向
C、 状态
D、名称和流向

单选题 对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当予以( )。

A、检查
B、保证
C、确认
D、报告

单选题 印刷包装材料应当设置( )妥善存放

A、密闭区域
B、一般区域
C、专门区域
D、显著区域

单选题 应当对制药用水及原水的水质进行定期( ),并有相应的记录。

A、检查
B、测定
C、监测
D、消毒

单选题 建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料( )

A、照片
B、复印件
C、原版实样
D、电子文档

单选题 管道的设计和安装应当避免( )

A、腐蚀
B、死角.盲管
C、脱落物

单选题 生产设备应当有明显的( ),标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明( )。

A、状态标识 状态
B、标签 流向
C、状态标识.清洁状态
D、标识 流向

单选题 质量控制基本要求之一:由( ) 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A、 库房管理员
B、 QC检验员
C、 质量保证员
D、 经授权的人员