多选题 在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容: 1)主要生产工艺和检验方法经过验证; 2)已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录; 3)_________________ 4)变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准; 5)________________ 6)所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
相关试题
单选题 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行__,并有相关记录。
单选题 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程__进行校准和检查,确保其操作功能正常
单选题 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其___。
单选题 物料和产品的运输应当能够满足其__的要求
单选题 下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录
单选题 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的( )
单选题 过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录
单选题 企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的______ ,以保证系统有效运行。