多选题 在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容: 1)主要生产工艺和检验方法经过验证; 2)已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录; 3)_________________ 4)变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准; 5)________________   6)所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。

A、 所有批记录和检验记录已经完成审批;
B、 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名;
C、 对变更或偏差已完成所有必要的取样.检查、检验和审核;
D、 所有使用的物料都检验合格;
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相关试题

单选题 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行__,并有相关记录。

A、 清洗
B、消毒
C、灭菌
D、清洗消毒

单选题 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程__进行校准和检查,确保其操作功能正常

A、 随时
B、 每年一次
C、 每半年一次
D、定期

单选题 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其___。

A、 使用时间
B、校准有效期
C、 状态
D、适用范围

单选题 物料和产品的运输应当能够满足其__的要求

A、 不抛洒
B、 数量
C、保证质量
D、时间

单选题 下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录

A、 确认和验证
B、 厂房和设备的维护.清洁和消毒
C、 环境监测和变更控制
D、 以上都是

单选题 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的( )

A、 混淆
B、混淆和差错
C、混乱
D、差错

单选题 过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录

A、保存
B、另外区域存放
C、销毁
D、计数

单选题 企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的______ ,以保证系统有效运行。

A、 文件体系
B、 组织机构
C、 质量控制系统
D、质量管理体系