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企业应当配备足够的、符合要求的 (　　)，为实现质量目标提供必要的条件。

质量保证系统应当确保 (　　)

设备操作记录包括 (　　)

校准记录应当包含(　　)

以下属于制药用水的是(　　) A自来水 B饮用水 C纯化水 D注射用水

以下在生产区、仓储区应当禁止的行为或物品有(　　) A吸烟或饮食 B存放食品 C香烟 D个人用药品

以下应在D级洁净区内生产的过程有(　　) A口服液体和固体制剂非无菌制剂生产的暴露工序区域 B腔道用药（含直肠用药）非无菌制剂生产的暴露工序区域 C表皮外用药品非无菌制剂生产的暴露工序区域 D直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域

印刷包装材料的要求有(　　) A应当设置专门区域妥善存放 B未经批准人员不得进入 C切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 D必须双人双锁管理

以下要求每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存的是(　　) A不合格的物料 B不合格中间产品 C不合格待包装产品 D不合格成品的

物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合(　　)的原则。

企业建立的药品质量管理体系涵盖(　　)，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

要供应商进行评估后才能购买的包括(　　)。

药品企业应当长期保存的重要文件和记录有(　　)。

关于洁净区人员的卫生要求正确的是(　　)。

当影响产品质量的(　　)主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明(　　)。

厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程(　　)。

批生产记录的每一页应当标注产品的(　　)。

厂房应当有适当的(　　)，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

GMP中定义的关键人员包括。(　　)

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