医疗器械监管试题_在线真题试卷与模拟练习_医疗器械监管试题_考试宝

更新时间：试题数量：购买人数：提供作者：

有效期：个月

章节介绍：共有个章节

收藏

我的练习

我的错题
(0道)

我的收藏
(0道)

我的斩题
(0道)

我的笔记
(0道)

专项练习

顺序练习 0 / 0

随机练习 自定义设置练习量

题型乱序 按导入顺序练习

模拟考试 仿真模拟

题型练习 按题型分类练习

易错题 精选高频易错题

学习资料 考试学习相关信息

搜索

题库预览

医疗器械导致的严重伤害事件指哪些?

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交哪些资料?

从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈？

有下列哪些情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款？

某市食品药品监督管理部门根据群众举报，2021年6月5日对一家销售医疗器械的个体工商户（以下简称当事人）进行监督检查，发现当事人卖场货柜有：“彩色平光角膜接触镜”，产品未标示厂名、厂址、生产日期及注册证书编号等内容，数量150瓶。“保视宁隐形眼镜护理液”：标示生产商为广州科甫眼镜有限公司，注册证号为国械注准20143162326，规格120ml,批号12082001,生产日期2023.08.20,有效期至202307,数量4瓶。当事人现场不能提供《医疗器械经营许可证》、产品相关合格证明材料及供货方相关资质证明材料。调查证实，当事人未取得《医疗器械经营许可证》，于2021年5月份从C市某精品店购进涉案产品，共购进彩色平光角膜接触镜150 瓶、“保视宁”隐形眼镜护理液5瓶，至2021年6月5日销售了护理液1瓶。其中彩色平光角膜接触镜进价12-18元/瓶，销售价格38-68元不等；护理液进价10元/瓶，销售价格38元/瓶。当事人现场不能提供产品相关合格证明文件，也未依法留存购进票据、索取留存供货企业资质证明材料和建立购进验收记录及销售记录等。问：当事人存在哪些违法违规行为，应该如何处罚？

2021年初，某市食品药品监督管理局执法人员在某医院检查时发现，该医院部分医疗器械购进票据显示供货单位为甲公司，公章名称却为乙公司。根据医院提供的线索，执法人员分别对甲、乙两家公司进行调查发现，甲公司与某医院有医疗器械业务往来，但甲公司委托乙公司负责配送部分医疗器械到某医院。执法人员通过某市食品药品监管局行政审批系统查询到乙公司的许可证信息，于是，按照许可证信息对乙公司仓库地址进行检查，发现并未存放任何医疗器械，而是居民住处。执法人员又前往乙公司注册地址进行检查，发现现场存放有可解脱弹簧圈等医疗器械产品40余件, 旁边墙面上有标有“仓库”字样。执法人员对现场房屋门牌、招牌、房屋内景等进行了拍照取证，并调取了公司快递单、营业执照、医疗器械经营许可证等证据材料。2021年3月14日，执法人员对乙公司负责人何某、负责公司产品入库和出库登记的内勤人员张某进行了询问调查。根据何某、张某笔录, 乙公司主要经营二、三类医疗器械，主要品种有史塞克的神经导丝、微导管，波科的可脱弹簧圈等。2010年12月底，乙公司在其仓库租赁合同到期以后，将仓库地址变更到公司注册地址，但一直没有向食品药品监管部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。此后，乙公司购进和销售的医疗器械都是以快递方式送到公司注册地址，再从该地址发出销售的产品。问：当事人存在哪些违法违规行为，应该如何处罚？

2021年5月23日，某区食品药品监督管理局执法人员对某医院（以下简称当事人）药品、医疗器械使用情况进行检查时，在当事人药房医疗器械合格区货架上发现外科纱布敷料（纱布块）30袋，该产品标示注册证号为鲁械注准20162640129，生产厂家为曹县华鑫卫生材料有限公司，生产批号为2021年4月20日，保质期5年。经查，上述医疗器械系药房工作人员张某于2021年2月18日从药库领用至药房，因药房养护人员刘某未按照规定定期对药房内的药品、医疗器械的使用情况进行检查，导致上述医疗器械超出有效期。执法人员现场发现《某医院药品、医疗器械检查养护记录》1本，该记录显示养护记录登记至2021年1月16日。当事人涉嫌使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第40条的规定，执法人员对上述医疗器械采取扣押的强制措施。2021年5月25日，当事人单位负责人、药库负责人李某以及药房负责人刘某来到某区食品药品监督管理局接收调查。当事人单位负责人提供了单位的《医疗机构执业许可证》，药库负责人李某提供了向某医疗器械有限公司的采购凭证1张、上述医疗器械入库验收单1张以及出库单1张, 证实上述医疗器械采购渠道、入库验收、出库等程序合法。药房负责人刘某称上述医疗器械从药库内领至药房后，一直未对患者使用。调查证实，当事人于2015年8月6日从某市某医疗器械有限公司采购外科纱布敷料（纱布块）30袋，采购价格为2.00元/袋。至执法人员检查时止，上述医疗器械已经超出有效期，造成如此结果的原因是当造成如此结果的原因是当事人未及时将过期的医疗器械进行处理，仍存放于药房医疗器械合格区的货架上，处于待用状态上述过期医疗器械使用价格为3.00元/袋，货值金额90.00元。问：当事人存在哪些违法违规行为，应该如何处罚？