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安罗替尼在食管鳞癌(ESCC)治疗领域开展了两项重要临床研究,具体如下: **研究一:安罗替尼联合放疗治疗根治术后局部复发的ESCC** - 治疗相关毒性:≥3级不良反应发生率仅为5%(2例3级高血压),无≥4级不良事件,常见1-2级不良事件包括高血压、手脚皮肤反应、纳差、疲乏等。 - 疗效:客观缓解率(ORR)达90%,中位生存期高达28月,1年总生存率(OS)为79.7%;26例(65%)患者疾病进展,其中17例(42.5%)照射区内局部复发,均接受50.4-56 Gy低剂量放疗。 **研究二:ALTER-E002研究(安罗替尼联合紫杉醇顺铂一线治疗晚期ESCC)** - 研究设计:单臂、多中心II期临床研究(NCT04063683),入组不可切除的局部晚期复发性/转移性ESCC(无腺鳞癌混合型)、既往未系统治疗或辅助/根治术6月以上复发、18-75岁、ECOG评分0-1、预计生存期>3月的患者,共47例。初始治疗为4-6周期安罗替尼(10mg, po, qd, d1-14, q3w)+紫杉醇(135mg/m², iv, d1, q3w)+顺铂(60-75mg/m², iv, d1-3, 紫杉醇后给药, q3w);维持治疗为安罗替尼(同初始剂量),直至疾病进展(PD)或不耐受。 - 患者基线(n=46,疗效评估人群):中位年龄65.5岁(43-75岁),男性69.6%,病理分期以IVb期为主(89.1%),ECOG评分1占67.4%,100%鳞癌,100%存在远处转移(最常见远处淋巴结转移,占73.9%),21例(45.7%)有手术史。 - 疗效:46例疗效评估患者中,CR4例(8.7%),PR31例(67.4%),SD7例(15.2%),NE4例(8.7%),ORR76.1%(95%CI: 61.2%~87.4%),DCR91.3%(95%CI: 79.2%~97.6%);中位无进展生存期(mPFS)为8.38月(95%CI: 6.44-10.32),中位总生存期(mOS)为18.53月(95%CI: 13.11-23.95)。 - 安全性:不良反应多为1-2级,主要与化疗相关。≥3级不良事件中,骨髓抑制发生率29.8%,高血压6.3%,疲乏4.3%等;无治疗相关死亡,安全性可控。 【缺少答案,请补充】(含图)(含图)