穆峰达长期体重管理获批后faq回应_在线真题试卷与模拟练习_穆峰达长期体重管理获批后faq回应_考试宝

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穆峰达®在中国获批的长期体重管理适应症是什么？在长期体重管理适应症方面进行了哪些研究？

在超重/肥胖人群中，穆峰达®的减重效果如何？

无合并症的肥胖症患者为什么要治疗？

在超重/肥胖人群中，穆峰达®除减重外，对患者身体成分、内脏脂肪和异位脂肪沉积是否有影响？

在超重/肥胖人群中，为何T2D人群相对无T2D人群体重减轻更少？

在超重/肥胖人群中，穆峰达®是否有长期减重数据？需要终生服药以维持疗效吗？停药会有何影响？

穆峰达®是否有与司美格鲁肽2.4mg和/或利拉鲁肽的头对头比较数据？

在超重/肥胖人群中，穆峰达®胃肠道不良事件发生率是怎样的？是否与GLP-1RA相似？【缺少答案，请补充】

在合并高血糖的超重/肥胖人群中，穆峰达®的疗效如何？

在以肌少型肥胖为特征的老年人中，穆峰达®的疗效及安全性如何？

穆峰达®在中国获批的长期体重管理适应症是什么？在长期体重管理适应症方面进行了哪些研究？【缺少答案，请补充】（含图）（含图）

在超重/肥胖人群中，穆峰达®的减重效果如何？

无合并症的肥胖症患者为什么要治疗？（含图）

无合并症的肥胖症患者为什么要治疗？肥胖是一种慢性、复发性且可治疗的疾病，以身体脂肪过度累积为特征¹。患有肥胖症的成人罹患224种健康并发症的风险更高²（如代谢性疾病、心血管疾病、肿瘤等³），死亡风险更高⁴。针对中国成人的研究显示，当BMI≥25 kg/m²时，BMI每增加1单位，全因死亡相对风险增加9%⁴。因此，对于肥胖症患者，即使目前暂无合并症，但合并症和死亡风险仍然增高，也需要尽早管理。 BMI，体质指数。 1. Bray GA, et al. World Obesity Federation. Obes Rev 2017;18(7):715-723. 2. Swinburn BA, et al. Lancet 2019;393(10173):791-846 3. Samson SL et al. Endocr Pract 2023;29(5):305-340. 4. Wen CP, et al. Public Health Nutr. 2009 Apr;12(4):497-506（含图）

在超重/肥胖人群中，穆峰达®除减重外，对患者身体成分、内脏脂肪和异位脂肪沉积是否有影响？超重/肥胖人群中，穆峰达®减少体脂，改善身体成分¹⁻³： – SURMOUNT-1研究显示¹，超重/肥胖的患者使用替尔泊肽5mg，10mg和15mg每周一次治疗72周后，平均腰围减少14.6cm，19.4cm和19.9cm。 – SURMOUNT-1亚组研究通过双能X线吸光测定评估从基线到第72周的总脂肪量百分比变化，结果显示，替尔泊肽15mg组身体总脂肪质量较基线下降33.9%，瘦体重质量较基线下降10.9%，内脏脂肪质量较基线下降40.1%，脂肪量百分比下降约为瘦体质量下降的3倍，从而带来身体成分的整体改善²。 – SYNERGY-NASH研究显示³，经活检确认的非酒精性脂肪性肝炎患者使用替尔泊肽5-15 mg治疗，肝脏脂肪量较基线下降41.3%-57.0%。 **P<0.001，替尔泊肽 vs 安慰剂。n=160，替尔泊肽5、10和15mg组汇总数据。疗效评估：ANCOVA分析，数据均为LSM (SE) 穆峰达®长期体重管理适应症未在中国获批，产品相关信息以当地监管机构最终审批为准。 1. Jastreboff AM, et al. New Engl J Med. 2022;387(3):205-216. 2. Aronne, L. J. Obes Facts 2023;16 (suppl 1):1-351 3. Loomba R, et al. N Engl J Med 2024 Jun 8.

在超重/肥胖人群中，为何T2D人群相对无T2D人群体重减轻更少？对于T2D患者在接受肥胖干预后比未患T2D的人体重减轻较少的原因，人们提出了许多潜在因素，包括： – 合并使用已知会促进体重增加的药物（例如胰岛素、磺酰脲类、格列奈类和噻唑烷二酮类药物）¹,² – 胰岛素抵抗 – 低血糖症的影响 – 改善血糖控制并减少糖尿造成的热量损失影响 – 微生物群改变 – 遗传因素 – 人群差异（例如肥胖持续时间、年龄较大、体力活动水平）³,⁴。然而，关于患有和未患有T2D参与者之间评估比较的前瞻性随机临床研究有限。由于研究设计、入选和排除标准、统计方法、基线特征和合并用药的差异，应谨慎解读研究或组之间的数据比较。此外，有些研究表明，无论T2D的状态如何，患者的体重减轻程度相似⁵⁻⁸。有些针对肥胖而未患T2D个体的研究表明，胰岛素抵抗的存在不会影响不同干预措施的减重效果⁹⁻¹¹。注：T2D：2型糖尿病穆峰达®长期体重管理适应症未在中国获批，产品相关信息以当地监管机构最终审批为准。 1. Phung OJ, et al. JAMA 2010;303(14):1410-1418. https://doi.org/10.1001/jama.2010.405 2. Aldekhail NM, et al. Diabet Med 2020;37(2):248-255. https://doi.org/10.1111/dme.14093 3. Janerste M, et al. Adv Ther 2022;39(6):2452-2467. https://doi.org/10.1007/s12325-022-02153-x 4. Lingvay I, et al. Lancet 2022;399(10322):394-405. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01191-X 5. Medveczky DM, et al. J Diabetes Res 2020;2020:9327910. https://doi.org/10.1155/2020/9327910 6. Chukir T, et al. Obes Res Clin Pract 2021;15(1):64-68. https://doi.org/10.1016/j.orcp.2020.12.005 7. Li Z, et al. Nutr & Diabetes 2014;4:e105. https://doi.org/10.1038/nutd.2014.1 8. Guare JC, et al. Obes Res 1995;3(4):329-35. https://doi.org/10.1002/(SICI)1550-8528(1995)tb00158.x 9. McLaughlin T, et al. J Clin Endocrinol Metab. 1999;84(2):578-81. https://doi.org/10.1210/jcem.84.2.5441 10. McLaughlin T, et al. Metabolism. 2001;50(7):795-800. https://doi.org/10.1053/meta.2001.24210 11. Gardner CD, et al. JAMA 2018;319(7):667–679. https://doi.org/10.1001/jama.2018.0245

在超重/肥胖人群中，穆峰达®是否有长期减重数据？停药会有何影响？正如其他慢性疾病，肥胖是一种需要长期治疗与管理的终身疾病。 SURMOUNT-4试验评估了停用穆峰达®后的体重和代谢指标的变化¹： 783例受试者每周一次最大耐受剂量（10mg或15mg）替尔泊肽，持续36周（整体平均减重20.9%），随后670例受试者按1:1随机分配继续接受替尔泊肽或转换为安慰剂持续52周，结果显示36周-88周期间： – 继续使用穆峰达®的受试者进一步减重6.7%，而转到安慰剂组（仅生活方式干预）的受试者体重反弹14.8%。 – 继续使用穆峰达®的受试者舒张压进一步降低0.4mmHg，甘油三酯降低8.2%，低密度脂蛋白胆固醇降低3.4%；而转到安慰剂组舒张压增加3.2mmHg，甘油三酯增加15.6%，低密度脂蛋白胆固醇增加3.4%。穆峰达®目前尚无评估其对体重管理长期益处的临床试验。 SURMOUNT-4研究中，替尔泊肽最大耐受剂量（10mg或15mg）治疗第88周时（即0-88周），体重减轻达26.0%¹。正在进行的SURMOUNT-MMO临床试验将研究穆峰达®在3-5年期间对降低成人肥胖相关合并症发病率及死亡率的影响，该试验将于2027年10月结束，共纳入15374例伴心血管高风险或伴ASCVD的超重或肥胖患者²，其中中国受试者约380例³。 ***P<0.001 vs 安慰剂。数据为均值（95%CI）。疗效评估：MMRM分析 CI，置信区间；MMRM，重复测量数据的混合模型 ASCVD，动脉粥样硬化性心血管疾病。穆峰达®长期体重管理适应症未在中国获批，产品相关信息以当地监管机构最终审批为准。 1. Aronne LJ, et al. JAMA 2024;331(1):38-48. 2. A study of tirzepatide (LY3298178) on the reduction of morbidity and mortality in adults with obesity (SURMOUNT-MMO). ClinicalTrials.gov identifier: NCT05556512. Updated December 13, 2022. Accessed December 20, 2022. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05556512 3. https://db.yaozh.com/linchuangshiyan/bJatJb2Fp22dmWFlUaUkw==.html（含图）

在超重/肥胖人群中，穆峰达®是否有与司美格鲁肽2.4mg和/或利拉鲁肽的头对头比较数据？目前尚无与司美格鲁肽2.4 mg或利拉鲁肽的直接比较数据。已计划开展穆峰达® vs 司美格鲁肽2.4 mg对于体重管理的头对头研究（SURMOUNT-5）¹。通过间接比较分析SURMOUNT-1研究与STEP 1研究的数据评估两者减重效果，分析结果显示²：穆峰达®（10mg和15mg）治疗较司美格鲁肽2.4mg治疗体重减轻程度显著更大（平均差值-4.67%和-5.92%）和体重减轻 > 5%的比例显著更高（OR 2.61和OR 2.75）。 OR：Odds Ratio，比值比，表示病例组中暴露于该因素者与未暴露者间的比值，为对照组中该项比值的倍数，即为两组比值之比³ 穆峰达®长期体重管理适应症未在中国获批，产品相关信息以当地监管机构最终审批为准。 1. Wang D, et al. Tirzepatide versus semaglutide 2.4 mg for overweight and obesity: an indirect treatment comparison (SURMOUNT-5). Poster presented at: ObesityWeek; November 1-4, 2022; San Diego, California. 2. le Roux CW, et al. Diabetes Obes Metab 2023;25(9):2626-2633. 3. 何艳燕. 临床医学研究常用设计方案实施方法. 中国实用儿科杂志 2008,23(6):471-475

在超重/肥胖人群中，穆峰达®是否有与司美格鲁肽2.4mg和/或利拉鲁肽的头对头比较数据？

在超重/肥胖人群中，穆峰达®胃肠道不良事件发生率是怎样的？是否与GLP-1RA相似？

在合并高血糖的超重/肥胖人群中，穆峰达®的疗效如何？

在以肌少型肥胖为特征的老年人中，穆峰达®疗效及安全性如何？

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