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依洛尤单抗注射液(度洛)1人单克隆免疫球蛋白G2 (IgG2)，针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin 9型( PCSK9) ，[性]无菌、无无菌型黄色澄清溶液，可有轻微乳光。[适应症]1降低心血管事件的风险;在已有动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中以及冠状动脉血重建的风险，通过与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药;伴随或不伴随其他降脂疗法，或者在他汀类药物不能或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。2.原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常;可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常患者的治疗，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平;在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达LDL-C目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。3.纯合子家族性高胆固醇血症;用于成人或12岁以上青少年的纯合子家族性高胆固醇血症，可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白(LDL)治疗(例如他汀类药物、依折麦布、LDL分离机) 合用，用于患有纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)且需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者。[剂量]1mL:140mg(用法用量)皮下注射给药，对于已确定的心血管疾病成人患者或用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和纯合家族性)或混合型血脂异常的成人患者，推荐的起始剂量为140mg每两周1次或40mg每月1次。对于HoFH患者，推荐皮下给药剂量为420mg每月1次。[不良反应]在临床研究中观察到的不良反应:鼻咽炎、上呼吸道感染、注射部位反应、超敏反应等。上市后使用经验包括患者自愿报告的不良反应:超敏反应(包括过敏性休克)和严重胆汁淤积，详细信息请参见说明书。[禁忌]禁用于对依洛尤单抗或辅料的任何辅料有严重超敏反应史的患者。[注意事项]如果发生严重超敏反应的征兆症状，终止输液安全治疗，根据标准治疗方案进行治疗，并进行监测直至症状和体征消失。[药物相互作用]合并使用本品时无需调整他汀类药物剂量。[包装]一次性预充式SureClick自动注射笔:1支、2支、3支/盒[贮藏]以原包装盒中存放于2～8℃冰箱中避光保存。请勿冷冻。请勿振摇。原液贮可在室温下20℃～25℃下存放不超过24小时。请勿置于25℃以上的温度。[上市许可持有人]名称:Amgen Inc.地址:One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320美国[生产企业]Amgen Manufacturing LimitedState Road 31, Kilometer 24.6,Juncos,Puerto Rico 00777[批准文号]国内药准字S20180021,国药准字S20180022[说明书版本]核准日期:2018年7月31日修改日期:2019年1月15日,2019年11月22日,2020年9月25日,2022年3月19日,2022年6月25日,2022年12月28日,2023年4月1日,2023年4月15日[新药网]请通过合法渠道查询药品说明书最新版本及相关的使用指南有任何关于安进产品和治疗方案的问题，请您致电:4008208970 (中文服务时间:上午9点至下午6点) 新药:Medinfo.JAPAC@amgen.com网站:https://www.amgen.com/info.cn

依洛尤单抗的药效动力学研究，利用定量酶联免疫吸附试验(ELISA)来评估依洛尤单抗对人血浆中游离PCSK9的影响，在健康受试者人群中，单次皮下注射140mg或420mg依洛尤单抗后，循环中未结合的PCSK9在4小时内受到最大抑制，其中420mg剂量将游离PCSK9降至无法检测水平。

一项日本前瞻性、非随机、由中心、光学相干断层扫描(OCT)研究，纳入58名急性冠状动脉综合征(ACS)患者，研究依洛尤单抗对纤维帽厚度以及动脉粥样硬化斑块范围的影响。研究结果显示，经依洛尤单抗治疗的新发ACS患者，最快4周实现斑块稳定;C-间隔期试验(LAPLACE-2)、FOURIER、RUTHERFORD-2研究显示，依洛尤单抗相比于安慰剂可显著降低LDL-C达55%~75%;LAPLACE-2研究是一项随机、双盲、安慰剂和依折麦布对照研究，纳入2067名原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者，研究结果显示依洛尤单抗在中等强度和高强度他汀类药物治疗组的平均第10周和第12周时，LDL-C水平降低了66%至75%(每周一次)和65%至75%(每周一至2次);FOURIER研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入27564名接受他汀类药物治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病患者，其中亚组研究结果显示，48周时相较于安慰剂组，依洛尤单抗组、LDL-C的基线水平的平均百分比变化率为-46.8%(RUTHERFORD-2研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入331名符合急性冠状动脉综合征急性冠脉综合征标准的患者，研究结果显示，依洛尤单抗治疗第12周时，每2剂剂量的LDL-C降低约55.2%，每月剂量的LDL-C降低约61.5%);d.大型心血管结局研究FOURIER研究，纳入27564名接受他汀类药物治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病患者，研究结果显示依洛尤单抗在他汀类药物基础上等性心血管死亡、心肌梗死、中风、不稳定性心绞痛或冠状动脉血重建的主要复合终点事件风险相对降低15%，降低由CV死亡、MI和中危组成的复合终点事件相对风险29%。

涵盖广泛ASCVD人群证据指依洛尤单抗临床证据涉及人群研究包括ACS、冠脉造影、非ST段抬高型心肌梗死、冠状动脉斑块、颈动脉斑块内新生血管以及颅内动脉粥样硬化等。

依洛尤单抗的说明书适应症为降低心血管事件的风险，原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常以及纯合子家族性高胆固醇血症。

依洛尤单抗的药效动力学研究，利用定量酶联免疫吸附试验(ELISA)来评估依洛尤单抗对人血浆中游离PCSK9的影响，在健康受试者人群中，单次皮下注射140mg或420mg依洛尤单抗后，循环中未结合的PCSK9在4小时内受到最大抑制，其中420mg剂量将游离PCSK9降至无法检测水平。

一项日本前瞻性、非随机、由中心、光学相干断层扫描(OCT)研究，纳入58名急性冠状动脉综合征(ACS)患者，研究依洛尤单抗对纤维帽厚度以及动脉粥样硬化斑块范围的影响。研究结果显示，经依洛尤单抗治疗的新发ACS患者，最快4周实现斑块稳定;C-间隔期试验(LAPLACE-2)、FOURIER、RUTHERFORD-2研究显示，依洛尤单抗相比于安慰剂可显著降低LDL-C达55%~75%;LAPLACE-2研究是一项随机、双盲、安慰剂和依折麦布对照研究，纳入2067名原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者，研究结果显示依洛尤单抗在中等强度和高强度他汀类药物治疗组的平均第10周和第12周时，LDL-C水平降低了66%至75%(每周一次)和65%至75%(每周一至2次);FOURIER研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入27564名接受他汀类药物治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病患者，其中亚组研究结果显示，48周时相较于安慰剂组，依洛尤单抗组、LDL-C的基线水平的平均百分比变化率为-46.8%(RUTHERFORD-2研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入331名符合急性冠状动脉综合征急性冠脉综合征标准的患者，研究结果显示，依洛尤单抗治疗第12周时，每2剂剂量的LDL-C降低约55.2%，每月剂量的LDL-C降低约61.5%);d.大型心血管结局研究FOURIER研究，纳入27564名接受他汀类药物治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病患者，研究结果显示依洛尤单抗在他汀类药物基础上等性心血管死亡、心肌梗死、中风、不稳定性心绞痛或冠状动脉血重建的主要复合终点事件风险相对降低15%，降低由CV死亡、MI和中危组成的复合终点事件相对风险29%。

涵盖广泛ASCVD人群证据指依洛尤单抗临床证据涉及人群研究包括ACS、冠脉造影、非ST段抬高型心肌梗死、冠状动脉斑块、颈动脉斑块内新生血管以及颅内动脉粥样硬化等。

依洛尤单抗的说明书适应症为降低心血管事件的风险，原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常以及纯合子家族性高胆固醇血症。

依洛尤单抗的药效动力学研究，利用定量酶联免疫吸附试验(ELISA)来评估依洛尤单抗对人血浆中游离PCSK9的影响，在健康受试者人群中，单次皮下注射140mg或420mg依洛尤单抗后，循环中未结合的PCSK9在4小时内受到最大抑制，其中420mg剂量将游离PCSK9降至无法检测水平。

一项日本前瞻性、非随机、由中心、光学相干断层扫描(OCT)研究，纳入58名急性冠状动脉综合征(ACS)患者，研究依洛尤单抗对纤维帽厚度以及动脉粥样硬化斑块范围的影响。研究结果显示，经依洛尤单抗治疗的新发ACS患者，最快4周实现斑块稳定;C-间隔期试验(LAPLACE-2)、FOURIER、RUTHERFORD-2研究显示，依洛尤单抗相比于安慰剂可显著降低LDL-C达55%~75%;LAPLACE-2研究是一项随机、双盲、安慰剂和依折麦布对照研究，纳入2067名原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者，研究结果显示依洛尤单抗在中等强度和高强度他汀类药物治疗组的平均第10周和第12周时，LDL-C水平降低了66%至75%(每周一次)和65%至75%(每周一至2次);FOURIER研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入27564名接受他汀类药物治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病患者，其中亚组研究结果显示，48周时相较于安慰剂组，依洛尤单抗组、LDL-C的基线水平的平均百分比变化率为-46.8%(RUTHERFORD-2研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入331名符合急性冠状动脉综合征急性冠脉综合征标准的患者，研究结果显示，依洛尤单抗治疗第12周时，每2剂剂量的LDL-C降低约55.2%，每月剂量的LDL-C降低约61.5%);d.大型心血管结局研究FOURIER研究，纳入27564名接受他汀类药物治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病患者，研究结果显示依洛尤单抗在他汀类药物基础上等性心血管死亡、心肌梗死、中风、不稳定性心绞痛或冠状动脉血重建的主要复合终点事件风险相对降低15%，降低由CV死亡、MI和中危组成的复合终点事件相对风险29%。

涵盖广泛ASCVD人群证据指依洛尤单抗临床证据涉及人群研究包括ACS、冠脉造影、非ST段抬高型心肌梗死、冠状动脉斑块、颈动脉斑块内新生血管以及颅内动脉粥样硬化等。

依洛尤单抗的说明书适应症为降低心血管事件的风险，原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常以及纯合子家族性高胆固醇血症。

依洛尤单抗的药效动力学研究，利用定量酶联免疫吸附试验(ELISA)来评估依洛尤单抗对人血浆中游离PCSK9的影响，在健康受试者人群中，单次皮下注射140mg或420mg依洛尤单抗后，循环中未结合的PCSK9在4小时内受到最大抑制，其中420mg剂量将游离PCSK9降至无法检测水平。

一项日本前瞻性、非随机、由中心、光学相干断层扫描(OCT)研究，纳入58名急性冠状动脉综合征(ACS)患者，研究依洛尤单抗对纤维帽厚度以及动脉粥样硬化斑块范围的影响。研究结果显示，经依洛尤单抗治疗的新发ACS患者，最快4周实现斑块稳定;C-间隔期试验(LAPLACE-2)、FOURIER、RUTHERFORD-2研究显示，依洛尤单抗相比于安慰剂可显著降低LDL-C达55%~75%;LAPLACE-2研究是一项随机、双盲、安慰剂和依折麦布对照研究，纳入2067名原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者，研究结果显示依洛尤单抗在中等强度和高强度他汀类药物治疗组的平均第10周和第12周时，LDL-C水平降低了66%至75%(每周一次)和65%至75%(每周一至2次);FOURIER研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入27564名接受他汀类药物治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病患者，其中亚组研究结果显示，48周时相较于安慰剂组，依洛尤单抗组、LDL-C的基线水平的平均百分比变化率为-46.8%(RUTHERFORD-2研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入331名符合急性冠状动脉综合征急性冠脉综合征标准的患者，研究结果显示，依洛尤单抗治疗第12周时，每2剂剂量的LDL-C降低约55.2%，每月剂量的LDL-C降低约61.5%);d.大型心血管结局研究FOURIER研究，纳入27564名接受他汀类药物治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病患者，研究结果显示依洛尤单抗在他汀类药物基础上等性心血管死亡、心肌梗死、中风、不稳定性心绞痛或冠状动脉血重建的主要复合终点事件风险相对降低15%，降低由CV死亡、MI和中危组成的复合终点事件相对风险29%。

涵盖广泛ASCVD人群证据指依洛尤单抗临床证据涉及人群研究包括ACS、冠脉造影、非ST段抬高型心肌梗死、冠状动脉斑块、颈动脉斑块内新生血管以及颅内动脉粥样硬化等。

依洛尤单抗的说明书适应症为降低心血管事件的风险，原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常以及纯合子家族性高胆固醇血症。

依洛尤单抗的药效动力学研究，利用定量酶联免疫吸附试验(ELISA)来评估依洛尤单抗对人血浆中游离PCSK9的影响，在健康受试者人群中，单次皮下注射140mg或420mg依洛尤单抗后，循环中未结合的PCSK9在4小时内受到最大抑制，其中420mg剂量将游离PCSK9降至无法检测水平。

一项日本前瞻性、非随机、由中心、光学相干断层扫描(OCT)研究，纳入58名急性冠状动脉综合征(ACS)患者，研究依洛尤单抗对纤维帽厚度以及动脉粥样硬化斑块范围的影响。研究结果显示，经依洛尤单抗治疗的新发ACS患者，最快4周实现斑块稳定;C-间隔期试验(LAPLACE-2)、FOURIER、RUTHERFORD-2研究显示，依洛尤单抗相比于安慰剂可显著降低LDL-C达55%~75%;LAPLACE-2研究是一项随机、双盲、安慰剂和依折麦布对照研究，纳入2067名原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者，研究结果显示依洛尤单抗在中等强度和高强度他汀类药物治疗组的平均第10周和第12周时，LDL-C水平降低了66%至75%(每周一次)和65%至75%(每周一至2次);FOURIER研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入27564名接受他汀类药物治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病患者，其中亚组研究结果显示，48周时相较于安慰剂组，依洛尤单抗组、LDL-C的基线水平的平均百分比变化率为-46.8%(RUTHERFORD-2研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入331名符合急性冠状动脉综合征急性冠脉综合征标准的患者，研究结果显示，依洛尤单抗治疗第12周时，每2剂剂量的LDL-C降低约55.2%，每月剂量的LDL-C降低约61.5%);d.大型心血管结局研究FOURIER研究，纳入27564名接受他汀类药物治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病患者，研究结果显示依洛尤单抗在他汀类药物基础上等性心血管死亡、心肌梗死、中风、不稳定性心绞痛或冠状动脉血重建的主要复合终点事件风险相对降低15%，降低由CV死亡、MI和中危组成的复合终点事件相对风险29%。

涵盖广泛ASCVD人群证据指依洛尤单抗临床证据涉及人群研究包括ACS、冠脉造影、非ST段抬高型心肌梗死、冠状动脉斑块、颈动脉斑块内新生血管以及颅内动脉粥样硬化等。