2025.12.02 维恩妥尤单抗医学培训（submit for review）..._在线真题试卷与模拟练习_2025.12.02 维恩妥尤单抗医学培训（submit for review）..._考试宝

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晚期UC二线PD-1/L1抑制剂单药（含铂方案经治）的mOS、mPFS、ORR分别是多少？

晚期尿路上皮癌（UC）治疗中，1L PD - L1抑制剂联合化疗的mOS较GC方案提高了多少个月？（含图）

在一线PD - 1/PD - L1抑制剂联合治疗研究中，哪个研究的联合方案获得了阳性结果（研究结果为阳性）？（含图）

含铂化疗及PD - 1/PD - L1抑制剂经治的局部晚期或转移性尿路上皮癌（LA/mUC）患者，后续治疗选择的情况是？（含图）

长春氟宁联合最佳支持治疗（BSC）的mOS中位数是多少？（含图）

ADC（抗体偶联药物）的作用机制是？（含图）

新一代ADC相比前一代ADC，在抗体骨架方面的改进是？（含图）

维恩妥尤单抗（EV）的细胞毒性有效载荷是？（含图）

维恩妥尤单抗选择Nectin-4作为靶点的原因不包括以下哪项？（含图）

简述ADC（抗体偶联药物）提高细胞毒药物治疗指数的机制。（含图）

Nectin-4是一种____，也称为脊髓灰质炎病毒受体相关蛋白4（PVRL4）。

Nectin-4的生物学功能是参与细胞的____、____和____的细胞表面粘附分子。

Nectin-4通常在____、____、头颈部鳞癌和胰腺肿瘤等肿瘤中高表达。

MMAE的中文全称是____，是dolastatin 10的合成类似物，其作用机制是通过____抑制微管组装并诱导G₂/M期生长停滞和细胞死亡。

简述维恩妥尤单抗（EV）直接细胞毒性的主要作用机制。（含图）（含图）

维恩妥尤单抗的结构组成包括____、____、____和____，其中抗体是人源化抗Nectin-4抗体，连接子是可裂解的蛋白酶敏感连接子，载荷是MMAE。

维恩妥尤单抗的旁观者效应是指____。（含图）

Nectin-4在正常组织中表达受限，包括____、____、唾液腺、食管等。

维恩妥尤单抗（EV）是一种针对尿路上皮癌（UC）的抗体偶联药物（ADC），其研发及应用涉及以下关键内容： ### 结构与作用机制 - **结构**： - 抗原：对肿瘤组织有高度选择性（靶向Nectin-4）； - 抗体：人源化抗Nectin-4抗体，减少免疫原性； - 连接子：可裂解的蛋白酶敏感连接子（如vc连接子），在肿瘤细胞内被组织蛋白酶切割，高效释放载荷； - 载荷：强效微管蛋白抑制剂MMAE，抑制细胞分裂、诱导凋亡。 - **作用机制**：EV结合肿瘤细胞表面的Nectin-4后，经内吞、溶酶体处理释放MMAE，通过微管破坏直接诱导肿瘤细胞凋亡；同时触发“旁观者效应”（杀伤邻近未结合抗原的肿瘤细胞）和免疫原性细胞死亡（ICD），激活T细胞免疫应答。 ### 临床开发里程碑（2014 - 2025年） - 2014年：EV101研究（单药，I期，2L+治疗）启动； - 2016年：Nectin-4被确认为尿路上皮癌（含膀胱癌）的潜在靶点； - 2017年：EV103研究（EV+帕博利珠单抗，Ib/II期，1Lb治疗）启动； - 2018年：EV301研究（单药，II期，2L+治疗）、EV201研究（单药，II期，2L+治疗）启动；EV101、EV103、EV201、EV301研究首次发表； - 2019年12月：EV获FDA加速批准治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌（LA/mUC，含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗后）； - 2020年：EV302研究（EV+帕博利珠单抗，1L治疗，III期）启动； - 2021年7月：EV获FDA完全批准，适应症扩展至“含铂化疗不耐受的既往经治患者”； - 2022年4月：EC批准EV治疗LA/mUC（含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗后）； - 2024年8月：EV获NMPA批准用于既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或mUC成人患者； - 2025年1月：NMPA批准EV+帕博利珠单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 ### 给药周期优化（FIH研究） - 研究：AG-22M6E-11-1（首次人体I期研究）探索Nectin-4表达实体瘤中AG-22M6E（EV的前体）或EV单药治疗（每3周一次，Q3W）的安全性和药代动力学； - 结果：EV的药代动力学（PK）特征显示**每周一次给药方案的半衰期优于每三周一次**；当剂量≤1.2 mg/kg时安全性有利（常见治疗相关不良事件为疲劳、脱发、便秘、食欲下降，无致命/严重TEAE或剂量限制性毒性）；研究因某种原因提前终止。 ### 推荐剂量确定（EV-101研究） - 研究：EV-101（北美受试者，I期）探索Nectin-4表达晚期UC及其他实体瘤患者中EV单药剂量递增/扩展的安全性和PK； - 设计：A部分采用连续重新评估方法（队列1：0.5 mg/kg；队列2：0.75 mg/kg；队列3：1 mg/kg；队列4：1.25 mg/kg）； - 结果：基于抗肿瘤活性、安全性和耐受性的利益/风险比，**推荐II期剂量（RP2D）为1.25 mg/kg，每28天周期的第1、8和15天，30分钟输注**； - 扩展队列：B部分（mUC伴严重肾功能不全、非小细胞肺癌、卵巢癌），C部分（既往CPI治疗的mUC）。 ### 亚组与肾功能受损人群验证 - 112名接受1.25 mg/kg EV治疗的mUC患者中，关键亚组（年龄≥75岁、PD-(L)1经治/未治、原发肿瘤部位（上尿路）、转移部位（肝脏）、化疗史（顺铂、紫杉、其他铂类））的客观缓解率（ORR）与总体人群一致； - 肾功能不全队列（B部分队列1，n=18）：轻度/中度/重度肾损害受试者的ADC、非耦联MMAE和抗体暴露量与肾功能正常者相当；ORR为44.4%，疾病控制率（DCR）为77.8%。【缺少答案，请补充】（含图）（含图）（含图）（含图）（含图）

简述维恩妥尤单抗（EV）的结构组成及各部分的作用。