2-rdpac mrc 2.0_考查知识点及准备材料索引_20231216_cl..._在线真题试卷与模拟练习_2-rdpac mrc 2.0_考查知识点及准备材料索引_20231216_cl..._考试宝

更新时间：试题数量：购买人数：提供作者：

有效期：个月

章节介绍：共有个章节

收藏

我的练习

我的错题
(0道)

我的收藏
(0道)

我的斩题
(0道)

我的笔记
(0道)

专项练习

顺序练习 0 / 0

随机练习 自定义设置练习量

题型乱序 按导入顺序练习

模拟考试 仿真模拟

题型练习 按题型分类练习

易错题 精选高频易错题

学习资料 考试学习相关信息

搜索

题库预览

考查RDPAC Code医学互动交流项目中，针对中国市场的信息应符合的规定。

考查RDPAC Code医学互动交流项目中，会员公司组织医疗卫生专业人士赴其本国以外参加医学互动交流项目“理由充分”的定义。

考查RDPAC Code医学互动交流项目中，医学互动交流项目举办地点的要求。

考查RDPAC Code医学互动交流项目、服务费、讲者项目、演示材料的审阅、礼品及其他方面的知识点。

考查RDPAC Code医学互动交流项目中，药品推广者在国际科学大会或座谈会上推广特定药品须满足的条件。

考查RDPAC Code服务费、讲者项目的知识点。

人士付费的合法服务；会员公司在任何情况下不应以现金或现金替代物支付本条下的服务费。注释 17 当会员公司聘用医疗卫生专业人士在会议中担当讲者时，会员公司对医疗卫生专业人士的补偿可包含其实际支出的旅行和住宿费。【缺少答案，请补充】

在满足以下条件的前提下，会员公司可以审阅讲者将使用的演示材料： (a)会员公司应仅出于恰当且必须的目的审阅材料，例如确保： (i) 材料中的产品和医疗信息是公平、客观、准确和正确的；材料不存在虚假或误导性宣传、药品广告或医疗广告的不合理 (ii) 风险； (iii) 材料不包含任何中国法律法规不允许的标签外信息；并且 (b)会员公司不应将此类审阅用作影响讲者或参会者的独立判断的工具。【缺少答案，请补充】

且有助于其实现医疗和病患服务的医用物品。即使单个医用物品符合要求，对医用物品的提供也只能偶尔为之。应由医疗卫生专业人士或其雇主自行(cid:6319)担费用的日常执业工作物品包括听诊器、手术手套，血压计和针头等。单个医用物品的价值不得超过人民币 500 元。【缺少答案，请补充】

第 9.2 条所有对人体进行的科学研究均须有正当的科学目的。对人体进行的科学研究，包括临床试验和观察性试验，均不得成为隐藏或掩饰的药品推广活动。注释 18：临床评估、药品上市后监测、药品临床反应、及药品获得上市许可后的评估等（以下统称“临床研究”）均须以科学和教育为目的，而不得作为一种隐藏或掩饰的药品推广活动。当前述临床研究需要以样本量来计算统计学的把握度时，应以实现临床研究的目标为宗旨对样本量做适度的规划，使其不过度超出恰当的统计学把握度、且系基于主要终点指标计算出的样本量。会员公司为此类临床研究而支付给医疗卫生专业人士的报酬应当是合理的，且应与医疗卫生专业人士付出的劳务成正比。

提供资助的目的是帮助医疗卫生专业人士掌握疾病治疗领域和相关干预方法的最准确的医疗信息和观点，这对改善病患服务、提升医疗卫生专业人士的诊疗知识，整体提升医疗卫生系统的服务水平极为重要。会员公司可以提供财务资助给医疗卫生组织进行独立的医学教育或科学研究，且须遵守以下规定： (a)双方签署的协议内容包括该活动/项目的目标和预期结果。 (b)会员公司不得获取任何直接的利益作为回报，如服务、冠名授权等。单纯对会员公司支持的致谢（例如，在非推广性的字段中体现会员公司名称或展现会员公司标识）不被认定为利益回报。 (c)该活动/项目应遵守本准则第 7.1 条的规定。 (d)会员公司应建立适当的机制，以审核并批准每项资助，如建立一个由相关职能部门的代表组成的委员会（应至少包括医学部和法律/合规部的代表）。 (e)业务部门不能引导资助审核和审批流程，且不能成为唯一或最终决定资助行为的人。业务部门可以作为联络人提出资助需求，或在活动执行过程中提供协助。【缺少答案，请补充】

对于医疗卫生组织主办的医学互动交流项目，在特定情况下，独家赞助可能是合理且适当的。会员公司在遵守以下原则的前提下，可以向此类项目提供独家赞助： (a)作为一项基本原则，会员公司应对此类受到其独家赞助的项目实施有效的合规管控，且在现实可执行的前提下（即除非接受赞助的医疗卫生组织不予配合），合规管控标准（如讲者选择标准、讲课费标准、第三方供应商管理标准等）应等同于或基本等同于其对自办项目所适用的标准。 (b)会员公司对医疗卫生组织主办的医学互动交流项目提供独家赞助，应有充分、必要且合理的理由，并且应与活动的客观特征一致而不矛盾。 (c)会员公司应充分尊重医疗卫生组织主办方的中立性和独立性，不得以独家赞助为工具，影响医疗卫生组织主办方在赞助项目的目标、组织和执行方面的中立性和独立性。 (d)只有在以下情况下，提供赞助的会员公司才可以就该赞助项目向医疗卫生组织主办方提供某些医疗或学术支持或后勤协助：(i)医疗卫生组织主办方对此类支持或协助有客观需要；(ii)会员公司对赞助项目的关键设计不具有任何类型的决策权，如项目主题和内容、演讲者、参会者等。 (e)会员公司应建立内部控制机制，以确保以上合规要求得到有效执行。此外，作为一项总体性原则，对于一个医学互动交流项目，一家会员公司所提供的赞助金额在项目总赞助金额中的比例越高，则其对该项目的合规管控责任就越高，该会员公司相应地应考虑使用更接近于适用于独家赞助项目的标准对该项目开展合规管控，特别是当该会员公司对于某医学互动交流项目的赞助金额达到项目总赞助金额的 50%或以上时。【缺少答案，请补充】

在向医疗卫生组织提供任何赞助、捐赠或资助之前，会员公司应对医疗卫生组织进行适当的尽职调查，以确定医疗卫生组织是否是此类赞助、捐赠或资助的合适接受者。为此目的，会员公司应： (a)制定有关此类尽职调查的正式程序； (b)以合理的详细程度规定尽职调查的标准； (c)按照相关程序进行尽职调查； (d)在以下情况下更新尽职调查： (i)应以预先定义的频率定期更新； (ii)如有任何事件发生并表明医疗卫生组织存在任何潜在不合规活动或任何不合规风险，应随时更新； (e)妥善处理尽职调查中发现的问题，并实施适当的风险管控措施；以及 (f)保留相关的尽职调查记录

专家咨询会议是非推广性质的活动，其目的是对以下领域所涉及的一系列特定的问题向医疗卫生专业领域的 KOLs 寻求建议或独特的见解：科学领域：–医学/临床开发/卫生经济学市场领域：产品策略/定位/品牌核心信息若在以上未提及的领域举办专家咨询会议，应该得到会员公司指定的委员会或者管理层的特批

所有的专家咨询会议都应该有特定的管控措施，同时销售团队不得组织专家咨询会议,从而确保该活动不带有任何推广目的。管控措施应该遵循以下几个原则： 1. 频率：专家咨询会议的召开频率应根据其非推广性质的特性有所限制，并具备合理理由，区域性的专家咨询会议需谨慎举办。 2. 参会者的选择：参会者的资质与经验须与专家咨询会议的目标相符。 3. 专家咨询会议的 KOL 参会者人数，应确保能够对既定会议目标进行充分和高质量的讨论，并避免因参会者过多而导致部分参会者的有效参与度过低。专家咨询会议的讨论环节应至少占会议时长的一半以上。 4. 内部参会者–专家咨询会议的内部参会人员应该在会议中(cid:6319)担明确具体的积极角色，被动参会者应该控制在最低限度。来自市场部或市场准入部的同事，以被动参会的形式参加非商业性质的专家咨询会议必须得到会员公司指定的委员会或者管理层的特批。【缺少答案，请补充】

参与的性质。任何会员公司不得要求成为患者组织或其任何项目的独家资助者。第 11.3 条书面文件向患者组织提供财务支持或实物捐助的会员公司必须有书面文件，说明支持的性质，包括任何活动的目的及其资助。第 11.4 条活动会员公司可以为患者组织会议提供财务支持，前提是会议主要目的具备专业性、教育性和科学性的性质 , 或以其他方式支持患者组织的使命。当会员公司为患者组织召开会议时，会员公司必须确保场地和位置合适并有利于信息交流。此外，会员公司提供的任何餐饮或茶点在当地标准下都必须是适度的。【缺少答案，请补充】

本项考查 RDPAC Code 对医学教育的支持的知识点；参考资料详见《RDPAC 行业行为准则(2022 年修订版)》的以下章节：第 12 条医学继续教育可帮助医疗卫生专业人士掌握有关疾病和相关治疗手段的最新、最准确的信息和观点，这对改善病患服务、提升医疗卫生服务水平是极为重要的。继续教育的主要目的应当是提升医学知识，会员公司仅在此目的下提供的资金支持才是正当的。如会员公司向医学继续教育活动和项目提供教学材料时，这些材料必须公平、全面、客观，其在设置上应允许不同理论和公认观点的表达。会员公司提供的教学材料应包含有助于提升病患福利的医学、科学或其他信息。会员公司支持医学继续教育还须遵守本准则第七条的规定，并参考在 IFPMA 官网发布 / 更新的关于医学继续教育的指南说明（ https://www.ifpma.org/resources/publications/）。【缺少答案，请补充】

本项考查 RDPAC Code 对程序、培训、药品推广材料的审批的知识点；参考资料详见《RDPAC 行业行为准则(2022 年修订版)》的以下章节：第 13.1 条程序会员公司应建立健全适当的程序以确保其对相关法律和准则的遵守，并应以合法合规为目的对相关程序的实施和内容进行审查与监控。第 13.2 条培训会员公司还应确保相关雇员接受与其职责相适应的培训。第 13.3 条药品推广材料的审批会员公司应配备一名有足够知识与相应资格的雇员负责审批会员公司的药品推广材料，或是指定一名高级职员在具备足够资质的科研人员的指导下负责审批会员公司的药品推广材料。【缺少答案，请补充】

本项考查 RDPAC Code 对准则的违反、投诉与准则的执行的知识点；参考资料详见《RDPAC 行业行为准则(2022 年修订版)》的以下章节：第 14 条 RDPAC 鼓励会员公司就违反本准则的行为提出善意投诉。具体的投诉及对投诉的处理程序详见本准则医药价格和招采失信事项目录清单三即《投诉及争议解决规程》。【缺少答案，请补充】

本项考查 FCPA 的适用对象(即在 FCPA 项下对行贿主体认定)的规定；参考资料详见《A Resource Guide to the U.S. Foreign Corrupt Practices Act (Second Edition)》(以下简称“《美国 FCPA 指南》”)的以下章节： 1. Who Is Covered by the Anti-Bribery Provisions?（反贿赂条款的适用对象？） FCPA 的反贿赂条款广泛适用于以下三类个人和实体：（1）“发行人”及其管理人员、董事、雇员、代理人或代表该发行人行事的股东；（2）“国内相关主体”及其管理人员、董事、雇员、代理人或代表该国内相关主体行事的股东；以及（3）除发行人和国内相关主体外，在美国境内行事的特定个人和实体。 2. How Can I Tell If My Company Is an “Issuer”?（如何分辨我的公司是否为“发行人”？）（1）公司在美国全国性证券交易所上市（包括股票或美国存托凭证）；或（2）公司股票在美国场外交易市场交易，并须向美国证券交易委员会提交报告（如需了解公司是否向美国证券交易委员会提交报告，请访问美国证券交易委员会网站）。 3. Domestic Concerns（国内相关主体）国内相关主体是指任何美国公民、国民或居民，或根据美国或其各州、领地、属地或联邦法律组建，或主要营业地在美国的任何公司、合伙企业、联合企业组织、股份公司、商业信托、非法人组织或个人独资企业（发行人除外）。 4. Territorial Jurisdiction（属地管辖权）自 1998 年起，FCPA 反贿赂条款适用于在美国境内直接或通过代理人为腐败付款（或提供、承诺或授权付款）提供辅助的外国个人和外国非发行人实体。根据 FCPA，代表上述个人或实体行事的管理人员、董事、雇员、代理人或股东均可能受到 FCPA 反贿赂条款的制约。

1 2