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(单选) （附录：临床试验药品）临床试验用药品质量风险管理策略调整的前提是（）

(单选) （附录：临床试验药品）临床试验用药品制备单位建立质量管理体系的基础是：（）

(单选) （附录：临床试验药品）临床试验用药品的质量责任主体是：（）

(单选)（附录：临床试验药品 2025 新增）申请人委托制备临床试验用药品时，需通过签订哪类文件明确各方质量责任？( )

(单选) （附录：临床试验药品）参与临床试验用药品制备的人员必须（）

(单选) （附录：临床试验药品）临床试验用药品制备中，制备人员与质量管理人员的关系应为（）

(单选) （附录：临床试验药品）早期临床试验阶段对试验药物制备设施的要求是：( )

(单选) （附录：临床试验药品）早期临床试验用药品所用辅料的放行要求是：（）

（单选）（附录：临床试验药品）临床试验用药品制备文件内容的核心依据是（）

（单选）（附录：临床试验药品）更新临床试验用药品文件时，无需考虑的因素是（）

（单选）（附录：临床试验药品）申请人制定临床试验用药品包装中药物编码规程，不包含以下哪项内容（）

（单选）（附录：临床试验药品）临床试验用药品档案的最低保存期限为：（）

（单选）（附录：临床试验药品）工艺开发期间，关键质量属性的识别方式是（）

（单选）（附录：临床试验药品）早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚未完全确定时，应当通过什么措施保障质量和受试者安全？( )

（单选）（附录：临床试验药品）确证性临床试验阶段的工艺验证范围和程度应当基于什么确定？( )

（单选）（附录：临床试验药品）临床试验用药品制备应当确保同一批次产品的什么特性？

（单选）（附录：临床试验药品）临床试验用药品采用独立包装的主要目的是确保受试者用药准确性，避免混淆或交叉污染：（）

（单选）（附录：临床试验药品）临床试验需 A 药品 100 例，每例受试者用药量为 5 支

/ 周期，共 2 个周期。已知：质量检验需留样 20 支；稳定性考察需留样 15 支；预计报

废率为 5%（按理论产量计算）。问：生产以下哪个批量？（）

（单选）（附录：临床试验药品）下列哪项不属于临床试验用药品包装的核心功能要求？

（单选）（附录：临床试验药品）下列哪项不属于临床试验用药品标签的常规必备内容？