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从放宽检验到正常检验:当正在执行放宽检验时,如果初次检验出现下列任一情况,应恢复正常检验。 试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字 多保留一位数 ,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定 有效位 。计算所得的最后数值或测定读数值均可按 修约规则 进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度数值比较,以判断是否符合规定的限度。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其 增补本 组成,内容分别包括 凡例 、 品种正文和 通用技术要求 。一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品及相关通用技术要求,四部收载通用技术要求和药用辅料。 请正确写出下面化学式:五氧化二磷 P2O5 、氢氧化钾 KO 请正确写出下面元素分子量: 本版药典品种正文收载的所有品种,均应按 规定的方法 进行检验。采用 药典规定 的方法进行检验时,应对方法的 适用性进行确认 。如采用其他方法,应进行方法学验证,并与规定的方法比对,根据试验结果选择使用,但应以 本版药典规定 的方法为准。 标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或μ 分析方法确认(analytical metho 分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节,同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。 分析方法转移类型分为比对试验、两个或多个实验室间共同验证、再验证、.转移豁免。 无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,检验全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验需对试验环境进行监测。 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养,也可用于需氧菌的培养;胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。 硫乙醇酸盐流体培养基,除另有规定外,硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃培养。 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上,接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中,3035℃培养1824小时。
手套-袖套组件或半身操作服为安装在舱体上的部件,用于实现舱内的试验操作,半身服覆盖操作人员的躯干,并配有透明头盔和通风装置。 隔离系统按内部气流组织区分,可分为单向流隔离系统和非单向流隔离系统 隔离系统一般采用汽化的灭菌剂对内部环境进行表面灭菌,目前较常用的灭菌剂包括汽化过氧化氢、过氧乙酸等 用户应充分考虑隔离系统与安装环境之间的相互影响及人员的安全性与舒适性,在设计中应采取措施降低运行风险。 隔离系统运行确认一般包括(操作性能)、(隔离系统完整性)、(压差)、气流、表面灭菌循环确认内容。 隔离系统中气流应确认设备在无菌检查状态下的风速和换气次数。单向流隔离系统应进行风速及均匀性确认,测试方法可参考《洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法》的现行国家标准中附录B4进行。 灭菌剂分布的合理性可通过足够数量的化学指示剂或生物指示剂布点的方式确认。应在满载条件下确认灭菌剂的分布。 隔离系统内部洁净度确认 隔离系统舱体内部的洁净环境应进行确认,其悬浮粒子(静态的),沉降菌,浮游菌和表面微生物按照药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(指导原则9205)测定,应符合A级空气洁净度的要求。 二、单项选择题 下列有关温度的描述,错误的是(  )