练习：（ A 型题）根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是

疫苗上市后管理

（一）疫苗采购和配送要求

1.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判——各省、自治区、直辖市实行统一采购。

非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

2.疫苗供应

疫苗上市许可持有人——疾病预防控制机构——接种单位

3.疫苗可以自行配送，也可以委托配送。

4.疫苗流通过程中涉及的所有记录，保存年限均是有效期届满后不少于 5 年备查。（销售记录、购进、验收、储存记录等等…..）

5.对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。

（二）疫苗上市后风险管理要求

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。

（三）疫苗全程信息化追溯制度

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范。

——实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

（四）疫苗全程冷链储运管理制度

在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”。

疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。

经评估对产品质量没有影响的——继续使用。

经评估对产品质量产生不良影响的——应当在当地卫生行政部门和药品监督管理部门的监督下销毁。

1.印鉴卡（麻精一），市级卫生主管部门，3 年 。

2.运输证明（麻精一），市级药监部门，1 年（不跨年度）（副本） 

3.邮寄证明（麻精），市级药监部门，一证一次有效 

4.购用证明（易制毒），省药监发证，3 个月，只能一次使用（必须使用原件）

1.定点经营制度。 

2.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。 

供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由“国药监”规定的药品批发企业经营。 

3.麻、精一 :全国性批发企业：“国药监”批准;区域性批发企业：“省药监”批准

4.专门从事第二类精神药品批发：“省药监”批准 

5.从事第二类精神药品零售：“市药监”批准，药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。

1。麻精一全国性批发企业，“国药监”批准 

2.麻精一区域性批发企业，“省药监”批准 

3.精二批发企业，“省药监”批准 

4.精二零售，“市药监”批准 

5.区域性批发企业从定点生产企业购进麻精一，“省药监”批准 

6.全国性批发企业向医疗机构销售麻精一 ，医疗机构所在地“省药监”批准 

7.区域性批发企业跨省向医疗机构销售麻精一 ，企业所在地“省药监”批准

1.定点生产、定点经营 

2.生产配料：2 人复查；生产记录：5 年备查。 

3.处方限量：2 日极量 

4.注射用 A 型肉毒毒素列入毒性药品管理，其购进、销售台账：超过药品有效期 2 年备查。 

5.医疗用毒性药品可以零售，但注射用 A 型肉毒毒素不得零售。 

6.医疗机构供应和调配毒性药品—— 凭处方； 

由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出； 

对处方未注明“生用” 的毒性中药，应当付炮制品； 

处方保存 2 年备查。 

对比记忆：GSP 零售企业不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种。 

7.科研、教学使用要求——本单位证明信、县级药监部门批准。

第一类精神药品

定义：对人体依赖性和健康危害程度较高的药品。

常见药物：三唑仑、哌醋甲酯、丁丙诺啡、氯胺酮、司可巴比妥、安眠酮、利他林、苯丙胺、麻黄碱、安钠咖等。

作用：主要用于治疗严重的精神疾病，如精神分裂症。

特点：具有较强的镇静作用，但副作用较大，可能导致帕金森样反应等。

管理：严格管控，必须在医生指导下使用，不可自行调整剂量或停用。

第二类精神药品

定义：依赖性和健康危害程度相对较低的药品。

常见药物：地西泮、氯硝西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因等。

作用：用于治疗失眠、焦虑、癫痫等疾病。

特点：直接作用于中枢神经系统，产生兴奋或抑制，长期使用可能产生依赖性。

管理：需凭医生处方购买，处方一般不超过7日用量，特殊情况可延长至一个月。