药品进口管理 1.进口备案：进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
（注意：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部颁发的进口准许证、出口准许证※※※。）
2.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管。
3.办理进口备案时，药品的有效期限已不满 12 个月的（对于药品本身有效期不足 12 个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于 6 个月）不予备案。
4.海关通关:海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单海关将不予放行。
5.抽查检验：口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国家药品监督管理局的规定对进口药品进行抽查检验。
6.指定检验 :
《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①首次在中国销售的药品； ②国家药品监督管理部门规定的生物制品。
7.化学药免检:
进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。
8.中国食品药品检定研究院负责进口药品口岸检验工作的指导和协调,
口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
9.样品保存:
①进口药品的检验样品应当保存至有效期满。
②不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。
③索赔或者退货检品的留样当保存至该案完结时。
④超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案
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