华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。

企业应当建立(　　)体系，该体系应当涵盖影

响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的

有组织、有计划的全部活动。

的基本要求。

任何虚假、欺骗的行为。

将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统

地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程

中，确保所生产的药品符合预定用途和(　　)。

不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各

自的责任。

备，为实现(　　)提供必要的条件。

质量保证系统，同时建立完整的(　　)体系，以保证系

统有效运行。

GMP规范的要求。

当有记录，(　　)均经过调查并记录

认其质量符合要求。

过程。

据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过(　　)，避免危害发生。

动，负责审核所有与GMP规范有关的文件。

责相关的要求，并接受必要的培训，包括(　　)培训和

继续培训。

业日常管理。

学历(或中级专业技术职称或执业药师资格　)，具有至少(　　)年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少(　　)年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业

知识培训。