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过滤系统验证中生物性能验证要验证微生物截留?
过滤系统完整性测试使用前后应有书面完整性测试记录
无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。
革兰染色阳性为蓝紫色,阴性为红色
A级区环境监测频率应为整个生产过程。
注射用水必须全密闭保存。
注射用水可采用循环,纯化水可采用70℃以上保温循环。
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