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兽药产品的(　　)需要双人双锁管理。

不合格品存放在隔离的不合格品库(　　)，并在每件包装上张贴(　　)的“不合格”

状态标识。

(　　)指在生产、取样、包装或重新包装，贮存或运输等操作过程中，原辅料、中

间体、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

(　　)以及其他有可能污染影响兽药产品质量的人，不得从事直接接触兽药产品的

生产。

无特别要求时，相关记录保存(　　)年，期满后在QA监督下予以销毁。

直接从事兽药生产人员应具有(　　)以上文化程度并经本岗位技术培训。

兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业

(　　)以上学历，有生产、质量管理经验。

所有生产、控制、销售记录都应该保留至该批产品有效期后至少年，对于有复验

期的API在批完全放行后至少年(　　)

当数据与平时的结果有很大的不同或有不同的杂质出现，虽然这一结果或杂质仍在规定

范围内，可以认为是(　　)。

员工培训记录应当保存，并应当定期对培训进行(　　)

工艺用水最低限度应当符合国际卫生组织(　　)的（）质量标准。

不合格物料应当做有标志，并(　　)

记录填写要求内容真实，字迹清晰，记录真实，不得超前记录和(　　)。

工艺方法和工艺指标不得擅自更改，凡工艺指标超出规定的控制范围或未完全按照工艺

规程、岗位操作规程的相关规定进行操作，均视为(　　)。

(　　)指不同原料、辅料及产品之间的相互污染。

污染是指生产、取样、包装过程或者重新包装，贮存或运输等操作过程中，原辅料、中

间体、待包装产品、成品受到具有(　　)或者微生物特性的杂质或异物的不利影响。

采取(　　)措施是为了防止不符合再发生，而采取预防措施是为了防止不符合发生。

纠正的定义：为消除已发现的不符合所采取的措施。纠正可连同(　　)一起实施，返工或降级可作为纠正。

培训考核的形式分笔试、(　　)、提问(　　)、其他如讨论发言等四种。

(　　)有批准和拒收所有成分、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及

药品的职责与权力

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