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%；19题本项考查RDPAC Code的定义与范围，第1题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第1.1条 RDPAC行业行为准则（以下也称“RDPAC准则”）的规范对象是会员公司与医疗卫生专业人士、医疗卫生组织、患者组织和患者之间的医学互动交流，以及药品的推广活动。注释1 RDPAC准则适用于RDPAC会员公司。非RDPAC会员的制药公司不在RDPAC准则的规治范围之内。RDPAC鼓励非会员公司和其他需要向医疗卫生专业人士推广药品或服务、或需要与医疗卫生专业人士、医疗卫生组织、患者组织和患者开展互动交流活动的组织都能遵守与RDPAC准则所规定药品推广及相关互动交流道德标准相类似的道德行为标准。 RDPAC准则适用于所有会员公司的雇员，以及代表会员公司执行工作任务的分包商，如咨询公司或人员、外包的医药代表或公关公司或人员。注释2 RDPAC准则不适用于下列活动：直接针对一般公众所进行的处方药推广(即DTC广告)；直接针对消费者就自我诊疗药品进行的非处方药(　　)推广；价格或其他有关药品供应的商务条款，包括：向商业性组织进行的药品推广和营销；某些特定形式的非推广类信息与活动；对医疗器械的推广。注释3 适用RDPAC准则的非推广类信息可包括为回答针对某个药品的具体问题而进行的往来函件及其附随的非推广类信息资料。有关会员公司的非推广类的一般信息（如面向公司投资者及现有的或未来的员工提供的信息），包括财务数据、公司研发项目介绍、及有关影响会员公司及其产品的药事管理最新进展的讨论等，也不适用RDPAC准则。本项考查RDPAC Code的定义与范围，第2题、第5题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第1.1条注释5 RDPAC准则适用于向既是有业务关系的商业性组织同时也是医疗卫生专业人士的主体进行的药品推广和营销，比如药剂师自有的药店。在与此类主体的往来中，会员公司应尊重和重视其作为医疗卫生专业人士的角色定位，并相应遵守RDPAC准则的要求。 RDPAC鼓励会员公司间的竞争并且不限制或规范向消费者供应药品的商业交易条款。本项考查RDPAC Code的定义与范围，第3题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第1.1条注释2 RDPAC准则不适用于下列活动：直接针对一般公众所进行的处方药推广(即DTC广告)；直接针对消费者就自我诊疗药品进行的非处方药(　　)推广；价格或其他有关药品供应的商务条款，包括：向商业性组织进行的药品推广和营销；某些特定形式的非推广类信息与活动；对医疗器械的推广。本项考查RDPAC Code的定义与范围，第4题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第1.1条注释1 RDPAC准则适用于RDPAC会员公司。非RDPAC会员的制药公司不在RDPAC准则的规治范围之内。RDPAC鼓励非会员公司和其他需要向医疗卫生专业人士推广药品或服务、或需要与医疗卫生专业人士、医疗卫生组织、患者组织和患者开展互动交流活动的组织都能遵守与RDPAC准则所规定药品推广及相关互动交流道德标准相类似的道德行为标准。 RDPAC准则适用于所有会员公司的雇员，以及代表会员公司执行工作任务的分包商，如咨询公司或人员、外包的医药代表或公关公司或人员。本项考查RDPAC Code的定义与范围，第6题、第8题、第10题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第1.2条在RDPAC准则中：“医疗卫生专业人士”指医疗、牙科、药剂或护理领域中的专业人员，或其他任何在其专业活动中可能开具药品处方或推荐、采购、供应药品或将药品用于病人的人员。“医疗卫生组织”指在医疗卫生领域从事任何专业活动的组织，包括但不限于：(i)医疗机构；(ii)医学协会、医师协会和医院协会；(iii)行业协会；以及(iv)慈善基金会。“医疗机构”一般指由医疗卫生专业人士组成的机构，或提供医疗服务、和/或进行医疗研究的机构，例如公立医院、私立医院和互联网医院。“医学互动交流项目”指会员公司向医疗机构、专业学会及协会或医疗卫生专业人士提供、从其获得或与之交流医学和/或科学信息的活动。 “会员公司”指依法在中国境外成立或组建、在中国境内有实质性投资或经营性投资并成为RDPAC会员公司的研发类制药企业，包括外商投资企业或其他由前述中国境外研发类制药企业在中国依法设立的机构。“患者组织”指主要代表患者、他们的家人和/或护理人员的利益和需求的非营利机构。“讲者项目”指由会员公司组织的、由医疗卫生专业人士就药品或医疗器械产品或任何医学或科学知识向医疗卫生专业人士参会者发表演讲或进行演示的活动。本项考查RDPAC Code的定义与范围，第7题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第1.1条注释3 适用RDPAC准则的非推广类信息可包括为回答针对某个药品的具体问题而进行的往来函件及其附随的非推广类信息资料。有关会员公司的非推广类的一般信息（如面向公司投资者及现有的或未来的员工提供的信息），包括财务数据、公司研发项目介绍、及有关影响会员公司及其产品的药事管理最新进展的讨论等，也不适用RDPAC准则。本项考查RDPAC Code的定义与范围，第9题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第1.1条注释1 RDPAC准则适用于RDPAC会员公司。非RDPAC会员的制药公司不在RDPAC准则的规治范围之内。RDPAC鼓励非会员公司和其他需要向医疗卫生专业人士推广药品或服务、或需要与医疗卫生专业人士、医疗卫生组织、患者组织和患者开展互动交流活动的组织都能遵守与RDPAC准则所规定药品推广及相关互动交流道德标准相类似的道德行为标准。 RDPAC准则适用于所有会员公司的雇员，以及代表会员公司执行工作任务的分包商，如咨询公司或人员、外包的医药代表或公关公司或人员。《医药代表备案管理办法（试行）》第三条医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。医学互动交流活动的基本原则本项考查RDPAC Code医学互动交流活动的基本原则、透明度的知识点；第11-12题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第2.1条会员公司与医疗卫生专业人士和其他利益相关人士开展医学互动交流项目的目的是造福患者和提高医疗水平。医学互动交流项目的重点应集中在向医疗卫生专业人士传达药品信息、提供科学及教育方面的资讯、以及支持医学研究和教育。本项考查RDPAC Code医学互动交流活动的基本原则、透明度的知识点；第13-17题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第2.2条会员公司共同致力于合法前提下通过适当地公开与医疗机构、相关专业学会及协会、以及医疗卫生专业人士的医学互动交流项目，逐步提高医学互动交流项目的透明度，提升监管机构以及公众对会员公司及整个行业的信任度。对于由会员公司赞助的、与药品及其使用相关的材料，无论其性质是否属于推广，均应明示该材料系由某会员公司赞助。对于由会员公司组织或赞助的医学互动交流项目，无论其性质是否属于推广，均应在合法前提下通过日程、条幅、海报或其他方式明示由某会员公司组织或赞助。会员公司不得对其学术活动作任何形式的隐藏或掩饰。如果会员公司赞助第三方组织的医学互动交流项目，则需在主办方知情并同意的情况下做出上述披露。会员公司内部应有完整的记录和备案系统，通过合理清晰的分类，准确地记录有关医学互动交流项目涉及的费用、提供给医疗卫生专业人士的相关利益等。医学互动交流项目的开展须以医疗卫生专业人士的知情同意为前提。针对电子邮件推送、社交媒体等线上互动活动，应确保获得相关的知情同意并授权后，再开展相关活动。药品获得上市许可之前的信息交流及在药品标明的适用范围之外使用药品本项考查RDPAC Code药品获得上市许可之前的信息交流及在药品标明的适用范围之外使用药品的知识点；第18-22题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第3条会员公司在其药品获得中国药品主管部门颁发的上市（生产或进口）许可之前，不得从事为在中国上市使用该药品而进行的推广活动。上述规定不应影响科学界及公众对科学和医学发展动态的充分知情权。它既不限制对药品的科学信息作充分适当的沟通，包括通过专业的科学或大众媒体以及在专业的科学交流会议上公布有关药品的科研结果，也不限制应相关法律、法规、准则或规章的要求或号召向利益相关人士和其他人公开披露药品信息。注释7 会员公司在药品获得上市许可前，或就药品说明书之外的信息与医疗卫生专业人士的互动交流，无论以口头或书面形式进行，均应由会员公司医学专业人员进行或在医学专业人员的监督下进行。对药品获得上市许可之前信息交流的禁止并不妨碍在遵守各项法律法规和行政规章的前提下开展的药品慈善使用项目。会员公司应努力确保有关药品慈善使用项目的信息交流活动不演变为某个未获得上市许可的药品的推广活动。推广信息的标准本项考查RDPAC Code药品信息的一致性、准确性、不误导、实证的知识点；第23题、第28-30题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第4.1条药品信息推广应与中国药品主管部门批准的药品信息相一致。在遵守药品信息推广应与中国药品主管部门批准的药品信息相一致的要求同时，中国的医疗卫生专业人士应及时获得在世界其他国家传播的药品信息。注释8 会员公司应根据中国药品行政法律法规的要求或在其他适当的情况下提供与其在其他国家所提供的信息相同的主要产品信息（如：药品使用禁忌及警示、预防措施、副作用和剂量等）。第4.3条药品推广信息应能通过对已经批准的药品说明书或科学证据的引用而得到证实。当医疗卫生专业人士要求提供上述实证资料时，推广者应向其提供。会员公司应客观对待要求获取有关药品信息的善意请求，并应根据不同查询者的具体情况提供适当的药品信息。注释10 对两种不同药品的比较式表述仅可针对有对应性和可比性的内容进行，且应加以充分的实证。在可以进行比较式表述的情况下，比较式表述应不引起误解。本项考查RDPAC Code药品信息的一致性、准确性、不误导、实证的知识点；第24 -27题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第4.2条推广信息应当清楚、易理解、准确、客观、公正、和高度完整，足以使受众能就有关药品的治疗价值形成自己的观点。药品推广信息应以对所有相关证据所作的最新评估为依据，并清楚地记载相关证据事实。推广信息不应通过曲解、夸大、过分强调、忽视、或其他方式误导相对人。推广者应尽最大努力避免使推广信息出现内容上的模糊不清。在给出绝对的和无所不包的论断时应十分谨慎，其必须以充分的论证和实证为基础。一般应避免使用诸如“安全”、“无副作用”之类的描述性用语，如需使用也须有充分的科学论证。注释9 对医学和科学文献或对个人交流文件的摘录应忠实于原文（法规和规章要求对原文进行改编和修订的除外，在此情况下应清楚显示所作的改编和修订），并准确地注明出处。对文献的摘录不应曲解作者的真实意图或文献所记载的研究工作的重要性。印刷推广材料本项考查RDPAC Code印刷推广材料的知识点；第31-36题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第5条在遵守中国法律、法规各项规定的前提下，所有印刷推广材料均须清晰易懂，并包括以下必备内容： (a)药品名称（通常为药品的商品名）； (b)药物活性成份（应尽可能地使用经批准的名称）； (c)制药公司或药品代理公司的名称及地址； (d)推广材料制作的日期； (e)处方信息概要，包括已经批准的一项或多项适应症、用法用量，以及对禁忌症提示和副作用的简要说明。注释11 科学或医学文章的翻印本在单独使用时不构成“药品推广材料”，因其非由制药公司制作；但如果将它们连同由制药公司制作的其他文件一起发送到医疗卫生专业人士手中，则这些翻印本就转变为药品推广材料。一旦某个推广材料中提及或者包含了科学或医学的论文或研究报告，或这些论文报告与推广材料一起被发送给相对人时，推广人均应对论文或报告的出处作清楚说明。对任何选自于某论文或研究报告、并被包含在推广材料中，或与推广材料一起被发送给相对人的非文字信息（包括图表、示图、照片或者表格等）的翻印，推广人均须清楚地注明出处，且翻印应忠实于原文。电子版推广材料，包括音像制品本项考查RDPAC Code电子版推广材料，包括音像制品的知识点；第37-40题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第6条电子版推广材料应遵守与印刷形式推广材料相同的各项要求。就与药品有关的网页而言： (a)制药公司的名称以及推广所针对的受众应一目了然； (b)推广内容应适合于其所针对的受众； (c)其制作（内容、链接等）对其所针对的受众而言应适当、清晰； (d)针对中国市场的信息应符合中国法律法规的各项规定。与医疗卫生专业人士的医学互动交流项目本项考查RDPAC Code医学互动交流项目的知识点；第48题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第7.1.1条会员公司只可在理由充分的情况下组织医疗卫生专业人士赴其本国以外参加医学互动交流项目；所谓“理由充分”是指： (a)有关活动所邀请的大部分医疗卫生专业人士都来自其本国以外，且出于会议行程及安全的考虑，在境外举办该活动更为合理；或者 (b)作为有关活动主题的相关资源或专家均在医疗卫生专业人士本国以外。本项考查RDPAC Code医学互动交流项目的知识点；第41题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第7.1.3条医学互动交流项目举办的地点应适当且以有助于实现其科学、教育及会议本身的目的为宗旨。会员公司应避免选择名胜或铺张奢侈的地点举办医学互动交流项目。在选择医学互动交流项目的适当地点时还应遵守本准则第7条及 IFPMA 赞助指南相关原则和要求。注释13 会员公司应谨慎选择会议的举办地，以尽量减少参会者的旅行，并避免造成铺张奢侈的公众形象，避免选择与奢侈的娱乐活动相关联的场所，如 SPA、温泉、度假酒店、滑雪、高尔夫、赌博、邮轮等。会员公司可提供 / 负担与会议相匹配的交通，但应避免可能造成铺张奢侈公众形象的交通服务。除此之外，会员公司可以为参会的医疗卫生专业人士支付包括房费和房费所包含的税金、符合 RDPAC准则标准的合理餐费、茶点及合理的互联网使用费等在内的食宿费用，但不得支付其他的酒店服务费，如私人用酒吧账单、电影、洗衣、电话及酒店其他服务费用。旅行费用的支付可包括地面交通费及其税金和参会者本人的旅行保险费。此外，会员公司应当确保为参会的医疗卫生专业人士所购买的车、船、机票等不被挪作私用。本项考查RDPAC Code医学互动交流项目的知识点；第42-43、46-47题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第7.1.4条医学互动交流项目的参会者。会员公司不得支付应邀参会的医疗卫生专业人士的随行客人的任何费用；且用于招待的支出按当地标准应当是中等适度和合理的。一般而言，招待的费用不应超过参会者通常的自付费用标准。招待需与医学互动交流项目期间相匹配，任何明显不合理地早于或晚于活动时间的招待费用均不应承担。会员公司不得就参加医学互动交流项目向医疗卫生专业人士（包括讲者和参会者）承担或支付任何形式的津贴（如按天支付的补助），或对其差旅时间或未能工作时间的补偿。注释 14 本条规定的“中等适度和合理的”应解释为每人每餐不超过人民币 300 元。在极少数特殊情况下需超出上述用餐标准的，须得到会员公司总经理或其特别授权的代理人的批准和认可。本项考查RDPAC Code医学互动交流项目、服务费、讲者项目、演示材料的审阅、礼品及其他的知识点；第44题、第46题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第7.1.5条会员公司不应提供或支付任何娱乐活动或其他休闲及社交活动。注释15 应无例外地禁止会员公司向医疗卫生专业人士和其他利益相关方提供娱乐、休闲和社交活动。会员公司在组织医学互动交流项目时 , 可以向参会者提供附属于活动的合理餐饮和小食。此外，会员公司可以以工作餐形式，与医疗卫生专业人士进行以医学、科学和教育为主题的医学互动交流。会员公司不得向参会者提供音乐会或娱乐节目的入场券或支付任何形式的娱乐活动，但可以提供非由会员公司支付的、在互动交流活动举办地播放的背景音乐或进行的本地表演。注释 16 会员公司不应在任何推广活动中组织“幸运抽奖”类的活动，或在第三方组织的抽奖活动中为奖品支付费用；但可以在药品推广活动现场进行的有奖问答或竞猜活动中提供 RDPAC 准则规定的推广辅助用品。本项考查RDPAC Code医学互动交流项目的知识点；第45题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第7.1.2条药品推广者可在国际科学大会或座谈会上通过展台或直接分发给参会者的方式推广某个/些尚未在会议所在国获得上市许可、或虽获得上市许可但许可的内容和条件与其他国家有所不同的药品，但还须同时满足以下几项条件：会议所在国法律允许进行此种推广活动。会议本身应当是真正意义上的国际科学会议，大多数讲者和参会者应来自会议所在国以外的其他国家；尚未在会议所在国注册的药品推广材料（不包括本准则第 7.6.2 中的推广辅助用品）应包含该药品已在哪些国家获得上市许可的适当说明，同时清楚声明该药品尚未在会议所在国获得上市许可；如药品推广材料中包含在会议所在国之外的其他国家批准的药品处方信息（适应症、警告等），则推广材料应清楚声明该药品在全球各国所获得的上市许可的内容和条件有所不同本项考查RDPAC Code服务费、讲者项目的知识点；第49-53题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第7.3条服务协议(a)在开始提供服务之前须确定并记录需要有关服务的正当理由。(b)双方须在开始提供服务之前签订有关服务内容和服务费计费依据的书面协议。医疗卫生专业人士的选择及管理(a)所聘医疗卫生专业人士的人数不得超过实现服务目的所需要的合理人数 (b)对所聘医疗卫生专业人士的选择必须完全基于客观标准，包括但不限于所受教育、医学知识、专业技能、某治疗领域的经验以及技能等等，并且须与所需服务的正当理由直接相关。所聘医疗卫生专业人士的选择必须在服务提供前经过具备相应技能并且独立于销售职能的部门的专业验证，以确保其满足上述客观标准并能实现上述正当理由。公平市场价值及服务费管理 (a)向医疗卫生专业人士支付服务费或报销的标准须合理并符合公平市场价格标准。 (b)此外，各会员公司应制定其对每个医疗卫生专业人士所支付的服务费上限。例如向每个医疗卫生专业人士所支付的年度讲课费次数上限、金额上限，以及会员公司服务次数的年度上限等。 (c)下列限制特别适用于仅在会员公司提供讲者培训后发生的讲课服务：原则上，当讲者与其他参会人员来自于同一科室时，禁止支付讲课费。禁止性原则不得以聘用医疗卫生专业人士提供相关服务作为诱导其开具处方、推荐、采购、供应和/或使用任何药品的条件。收集处方信息不属于向医疗卫生专业人士付费的合法服务；会员公司在任何情况下不应以现金或现金替代物支付本条下的服务费。注释17 当会员公司聘用医疗卫生专业人士在会议中担当讲者时，会员公司对医疗卫生专业人士的补偿可包含其实际支出的旅行和住宿费。本项考查RDPAC Code讲者项目、的知识点；第54-56题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第7.4.1条讲者项目的目的会员公司仅可出于以下目的组织讲者项目：向医疗卫生专业人士参会者提供真实的产品、医学或科学知识，且医疗卫生专业人士参会者对于上述知识有客观和合理的学习需要，以提高他们的医学知识或疾病治疗能力。会员公司不得以任何不合法或不道德的目的组织讲者项目，无论这种不合法或不道德的目的是全部还是部分的目的，例如为医疗卫生专业人士演讲者创造获得报酬的机会或不正当影响医疗卫生专业人士参会者的医疗判断。第7.4.2条选择医疗卫生专业人士讲者会员公司可以聘请医疗卫生专业人士作为讲者项目的讲者，以向参会者进行教育或信息沟通。第7.4.3条对参会者的要求会员公司应采取适当措施，确保参会者应仅限为对于了解会员公司药物的有关收益、风险和适当使用及相关疾病状态有独立的、真实的学习需求的人群。此外，会员公司应考虑采取适当措施，避免任何人不合理、不必要地重复参加多次内容相同或基本相同的讲者项目。本项考查RDPAC Code演示材料的审阅的知识点；第57-58题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第7.5条在满足以下条件的前提下，会员公司可以审阅讲者将使用的演示材料： (a)会员公司应仅出于恰当且必须的目的审阅材料，例如确保：材料中的产品和医疗信息是公平、客观、准确和正确的；材料不存在虚假或误导性宣传、药品广告或医疗广告的不合理风险；材料不包含任何中国法律法规不允许的标签外信息；并且 (b)会员公司不应将此类审阅用作影响讲者或参会者的独立判断的工具。本项考查RDPAC Code礼品及其他的知识点；第59-61题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第7.6.1条会员公司不应向医疗卫生专业人士提供（无论是直接提供或是通过诊所和机构提供）个人礼品（如：体育或娱乐项目的入场券，社交或风俗礼品等）。禁止提供现金、现金替代物或者个人服务。个人服务包括任何与医疗卫生专业人士的职业无关、仅医疗卫生专业人士个人获益的服务。第7.6.2条禁止向医疗卫生专业人士提供用于处方药推广的推广辅助用品。在会员公司自办会议或第三方会议中，在满足“最小价值”及“最少数量”的前提下可以提供仅带有会员公司标识的笔和记事本。禁止提供的推广辅助用品包括便利贴、鼠标垫、日历等。在满足“最小价值”及“最少数量”的前提下，会员公司仅可在推广非处方药品时向医疗卫生专业人士提供与其执业工作相关的推广辅助用品。本条规定的“最小价值”应解释为每件物品的价值不得超过人民币 100 元。第7.6.3条为提高医疗及病患服务的医用物品会员公司可向医疗卫生专业人士提供价值适度、不超出日常执业工作范围、且有助于其实现医疗和病患服务的医用物品。即使单个医用物品符合要求，对医用物品的提供也只能偶尔为之。应由医疗卫生专业人士或其雇主自行承担费用的日常执业工作物品包括听诊器、手术手套，血压计和针头等。单个医用物品的价值不得超过人民币 500 元。样品本项考查RDPAC Code样品、有效控制和责任落实的知识点；第62-65题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第8.1条根据中国法律、法规，为使医疗卫生专业人士充分了解相关药品的知识以便更好地服务于病患，会员公司应该直接把限量样品提供给医疗机构，并使用有资质的第三方进行样品递送。所有样品均应被清楚标注，以防止其被转卖或以其他方式被滥用。第8.2条会员公司应对通过医疗机构提供给医疗卫生专业人士的样品建立有效的控制和责任机制，包括对样品的分发、交付、验收。临床研究和透明度本项考查RDPAC Code透明度、与推广行为的区别的知识点；第66-70题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第9.1条会员公司致力于提高由其参与支持申办的临床试验的透明度，并意识到使执业医师、患者和其他人可从公开渠道获得临床试验信息符合公共健康的最大利益。而对此类信息的公布又必须严格保护个人隐私、知识产权、契约利益，并遵守现行专利法的立法、行政及司法理论与实践。会员公司应依照由国际制药企业协会联盟、欧洲制药企业协会联盟、日本制药企业协会、及美国药品研发与制造商协会共同发布的《通过临床试验注册平台与数据库公开临床试验信息的联合声明（2009）》，以及《在科学文献中公开临床试验结果的联合声明（2010）》公开临床试验的信息。第9.2条所有对人体进行的科学研究均须有正当的科学目的。对人体进行的科学研究，包括临床试验和观察性试验，均不得成为隐藏或掩饰的药品推广活动。注释18：临床评估、药品上市后监测、药品临床反应、及药品获得上市许可后的评估等（以下统称“临床研究”）均须以科学和教育为目的，而不得作为一种隐藏或掩饰的药品推广活动。当前述临床研究需要以样本量来计算统计学的把握度时，应以实现临床研究的目标为宗旨对样本量做适度的规划，使其不过度超出恰当的统计学把握度、且系基于主要终点指标计算出的样本量。会员公司为此类临床研究而支付给医疗卫生专业人士的报酬应当是合理的，且应与医疗卫生专业人士付出的劳务成正比。与医疗卫生组织的互动本项考查RDPAC Code资助的知识点；第71-76题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第10条会员公司提供财务资助给医疗机构卫生组织时须遵循以下基本原则： (a)提供给有一定声誉的机构（而非个人或医疗机构科室）； (b)财务资助需有一个明确的、合法的目的； (c)双方须签署书面协议以提高资金流转和记录的透明性，从而进一步确保资金被用于约定好的用途； (d)要求把资金直接支付给接受资助或赞助的机构； (e)应在提供支持前完成尽职调查。第10.1条会员公司可提供财务资助给医疗机构卫生组织进行独立的活动，包括但不限于医学教育或科学研究等。提供资助的目的是帮助医疗卫生专业人士掌握疾病治疗领域和相关干预方法的最准确的医疗信息和观点，这对改善病患服务、提升医疗卫生专业人士的诊疗知识，整体提升医疗卫生系统的服务水平极为重要。会员公司可以提供财务资助给医疗卫生组织进行独立的医学教育或科学研究，且须遵守以下规定： (a)双方签署的协议内容包括该活动/项目的目标和预期结果。 (b)会员公司不得获取任何直接的利益作为回报，如服务、冠名授权等。单纯对会员公司支持的致谢（例如，在非推广性的字段中体现会员公司名称或展现会员公司标识）不被认定为利益回报。 (c)该活动/项目应遵守本准则第7.1条的规定。 (d)会员公司应建立适当的机制，以审核并批准每项资助，如建立一个由相关职能部门的代表组成的委员会（应至少包括医学部和法律/合规部的代表）。 (e)业务部门不能引导资助审核和审批流程，且不能成为唯一或最终决定资助行为的人。业务部门可以作为联络人提出资助需求，或在活动执行过程中提供协助。本项考查RDPAC Code赞助的知识点；第77题、第80-81题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第10.2条会员公司可以为了双方共同利益并促进合法商业目的提供财务支持或非财务支持给医疗机构卫生组织，如推广会员公司的形象、品牌或产品。提供此类赞助须遵循以下规定： (a)商业赞助应基于公开的商业邀请函/招商函； (b)会员公司获得直接的利益（如冠名授权、会员权利、广告权利等）并在支持文件中明示。此支持的回报须与市场公允价值相符。本项考查RDPAC Code赞助的知识点；第78-79题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：第10.2.1条对于医疗卫生组织主办的医学互动交流项目，在特定情况下，独家赞助可能是合理且适当的。会员公司在遵守以下原则的前提下，可以向此类项目提供独家赞助： (a)作为一项基本原则，会员公司应对此类受到其独家赞助的项目实施有效的合规管控，且在现实可执行的前提下（即除非接受赞助的医疗卫生组织不予配合），合规管控标准（如讲者选择标准、讲课费标准、第三方供应商管理标准等）应等同于或基本等同于其对自办项目所适用的标准。 (b)会员公司对医疗卫生组织主办的医学互动交流项目提供独家赞助，应有充分、必要且合理的理由，并且应与活动的客观特征一致而不矛盾。 (c)会员公司应充分尊重医疗卫生组织主办方的中立性和独立性，不得以独家赞助为工具，影响医疗卫生组织主办方在赞助项目的目标、组织和执行方面的中立性和独立性。 (d)只有在以下情况下，提供赞助的会员公司才可以就该赞助项目向医疗卫生组织主办方提供某些医疗或学术支持或后勤协助：(i)医疗卫生组织主办方对此类支持或协助有客观需要；(ii)会员公司对赞助项目的关键设计不具有任何类型的决策权，如项目主题和内容、演讲者、参会者等。 (e)会员公司应建立内部控制机制，以确保以上合规要求得到有效执行。此外，作为一项总体性原则，对于一个医学互动交流项目，一家会员公司所提供的赞助金额在项目总赞助金额中的比例越高，则其对该项目的合规管控责任就越高，该会员公司相应地应考虑使用更接近于适用于独家赞助项目的标准对该项目开展合规管控，特别是当该会员公司对于某医学互动交流项目的赞助金额达到项目总赞助金额的50%或以上时。本项考查RDPAC Code资助、赞助、对医疗卫生组织的尽职调查的知识点；第82-83题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的以下章节：

3条在向医疗卫生组织提供任何赞助、捐赠或资助之前，会员公司应对医疗卫生组织进行适当的尽职调查，以确定医疗卫生组织是否是此类赞助、捐赠或资助的合适接受者。为此目的，会员公司应： (　　)制定有关此类尽职调查的正式程序； (　　)以合理的详细程度规定尽职调查的标准； (　　)按照相关程序进行尽职调查； (　　)在以下情况下更新尽职调查：应以预先定义的频率定期更新；如有任何事件发生并表明医疗卫生组织存在任何潜在不合规活动或任何不合规风险，应随时更新； (　　)妥善处理尽职调查中发现的问题，并实施适当的风险管控措施；以及 (　　)保留相关的尽职调查记录本项考查RDPAC Code资助、赞助、对医疗卫生组织的尽职调查、专家咨询会议的知识点；第84-87题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(　　)》的以下章节：第10.4条专家咨询会议是非推广性质的活动，其目的是对以下领域所涉及的一系列特定的问题向医疗卫生专业领域的KOLs寻求建议或独特的见解：科学领域：–医学/临床开发/卫生经济学市场领域：产品策略/定位/品牌核心信息若在以上未提及的领域举办专家咨询会议，应该得到会员公司指定的委员会或者管理层的特批所有的专家咨询会议都应该有特定的管控措施，同时销售团队不得组织专家咨询会议,从而确保该活动不带有任何推广目的。管控措施应该遵循以下几个原则：

内部参会者–专家咨询会议的内部参会人员应该在会议中承担明确具体的积极角色，被动参会者应该控制在最低限度。来自市场部或市场准入部的同事，以被动参会的形式参加非商业性质的专家咨询会议必须得到会员公司指定的委员会或者管理层的特批。与患者组织的互动本项考查RDPAC Code范围、参与声明、书面文件、活动的知识点；第88-92题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(　　)》的以下章节：第1.2条定义 “患者组织”指主要代表患者、他们的家人和 / 或护理人员的利益和需求的非营利机构。第11.1条范围制药行业与患者组织有许多共同利益。与患者组织的所有互动都必须符合道德规范。必须尊重患者组织的独立性。第11.2条参与声明在与患者组织合作时，会员公司必须确保从一开始就明确会员公司的参与和参与的性质。任何会员公司不得要求成为患者组织或其任何项目的独家资助者。第11.3条书面文件向患者组织提供财务支持或实物捐助的会员公司必须有书面文件，说明支持的性质，包括任何活动的目的及其资助。第11.4条活动会员公司可以为患者组织会议提供财务支持，前提是会议主要目的具备专业性、教育性和科学性的性质 , 或以其他方式支持患者组织的使命。当会员公司为患者组织召开会议时，会员公司必须确保场地和位置合适并有利于信息交流。此外，会员公司提供的任何餐饮或茶点在当地标准下都必须是适度的。对医学教育的支持本项考查RDPAC Code对医学教育的支持的知识点；第93-94题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(　　)》的以下章节：第12条医学继续教育可帮助医疗卫生专业人士掌握有关疾病和相关治疗手段的最新、最准确的信息和观点，这对改善病患服务、提升医疗卫生服务水平是极为重要的。继续教育的主要目的应当是提升医学知识，会员公司仅在此目的下提供的资金支持才是正当的。如会员公司向医学继续教育活动和项目提供教学材料时，这些材料必须公平、全面、客观，其在设置上应允许不同理论和公认观点的表达。会员公司提供的教学材料应包含有助于提升病患福利的医学、科学或其他信息。会员公司支持医学继续教育还须遵守本准则第七条的规定，并参考在IFPMA官网发布/更新的关于医学继续教育的指南说明（https: //www.ifpma.org/resources/publications/）。公司程序与职责分配本项考查RDPAC Code对程序、培训、药品推广材料的审批的知识点；第95-96题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(　　)》的以下章节：第13.1条程序会员公司应建立健全适当的程序以确保其对相关法律和准则的遵守，并应以合法合规为目的对相关程序的实施和内容进行审查与监控。第13.2条培训会员公司还应确保相关雇员接受与其职责相适应的培训。第13.3条药品推广材料的审批会员公司应配备一名有足够知识与相应资格的雇员负责审批会员公司的药品推广材料，或是指定一名高级职员在具备足够资质的科研人员的指导下负责审批会员公司的药品推广材料。对准则的违反、投诉与准则的执行本项考查RDPAC Code对准则的违反、投诉与准则的执行的知识点；第97题参考资料详见《RDPAC行业行为准则(　　)》的以下章节：第14条 RDPAC鼓励会员公司就违反本准则的行为提出善意投诉。具体的投诉及对投诉的处理程序详见本准则医药价格和招采失信事项目录清单三即《投诉及争议解决规程》。 Topic 2: FCPA的规定 FCPA适用对象(　　)

%；4题考试人员需要了解并遵守规制医药代表行为的法规，包括《医药代表备案管理办法(　　)》中所规定的“可为”、“不可为”及“开展学术推广的形式；第113-115题参考资料详见《医药代表备案管理办法(　　)》第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。医药代表主要工作任务： (　　)拟订医药产品推广计划和方案； (　　)向医务人员传递医药产品相关信息； (　　)协助医务人员合理使用本企业医药产品； (　　)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。第三条医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动： (　　)在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通； (　　)举办学术会议、讲座； (　　)提供学术资料； (　　)通过互联网或者电话会议沟通； (　　)医疗机构同意的其他形式。第十三条医药代表不得有下列情形: (　　)未经备案开展学术推广等活动； (　　)未经医疗机构同意开展学术推广等活动； (　　)承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为； (　　)参与统计医生个人开具的药品处方数量； (　　)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助； (　　)误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息； (　　)其他干预或者影响临床合理用药的行为。药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。商业贿赂(　　) 医药领域是商业贿赂的高发地，除RDPAC Code的相关规定外，考试人员须对何种行为将构成商业贿赂、不正当竞争行为，以及刑法下的罪名(　　)有基本认知，本项主要考查商业贿赂、不正当竞争行为以及相关罪名；第116-120题参考资料详见《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条经营者不得采用财务或者其他手段贿赂下列单位或个人，以谋取交易机会或竞争优势： (　　)交易相对方的工作人员； (　　)受交易相对方委托办理相关事务的单位或个人； (　　)利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。《最高人民检察院关于行贿罪立案标准的规定》一、行贿案(　　) 行贿罪是指为谋取不正当利益，给予国家工作人员以财物的行为。在经济往来中，违反国家规定，给予国家工作人员以财物，数额较大的，或者违反国家规定，给予国家工作人员以各种名义的回扣、手续费的，以行贿罪追究刑事责任。涉嫌下列情形之一的，应予立案：

行贿数额在一万元以上的…. 《中华人民共和国刑法》第三百八十九条行贿罪为谋取不正当利益，给予国家工作人员以财物的，是行贿罪。在经济往来中，违反国家规定，给予国家工作人员以财物，数额较大的，或者违反国家规定，给予国家工作人员以各种名义的回扣、手续费的，以行贿论处。第三百九十条对有影响力的人行贿罪为谋取不正当利益，向国家工作人员的近亲属或者其他与该国家工作人员关系密切的人，或者向离职的国家工作人员或者其近亲属以及其他与其关系密切的人行贿的，……。单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。第三百九十一条对单位行贿罪为谋取不正当利益，给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的，或者在经济往来中，违反国家规定，给予各种名义的回扣、手续费的，……。单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。第三百九十三条单位行贿罪单位为谋取不正当利益而行贿，或者违反国家规定，给予国家工作人员以回扣、手续费，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，……。个人信息保护、数据安全、药物警戒记录和数据、人遗资源管理本项考查内容均与医药研发、生产、商业化链条中涉及的个人信息、临床等数据相关，在该领域监管日渐趋严的形势下，帮助考试人员对相关规定建立基本认知；第121题参考资料详见《中华人民共和国个人信息保护法》第五条处理个人信息应当遵循合法、正当、必要和诚信原则，不得通过误导、欺诈、胁迫等方式处理个人信息。第六条处理个人信息应当具有明确、合理的目的，并应当与处理目的直接相关，采取对个人权益影响最小的方式。收集个人信息，应当限于实现处理目的的最小范围，不得过度收集个人信息。第十三条符合下列情形之一的，个人信息处理者方可处理个人信息： …… (　　)为应对突发公共卫生事件，或者紧急情况下为保护自然人的生命健康和财产安全所必需； ……。依照本法其他有关规定，处理个人信息应当取得个人同意，但是有前款第二项至第七项规定情形的，不需取得个人同意。第十五条基于个人同意处理个人信息的，个人有权撤回其同意。个人信息处理者应当提供便捷的撤回同意的方式。个人撤回同意，不影响撤回前基于个人同意已进行的个人信息处理活动的效力。本项考查内容均与医药研发、生产、商业化链条中涉及的个人信息、临床等数据相关，在该领域监管日渐趋严的形势下，帮助考试人员对相关规定建立基本认知；第122题参考资料详见《中华人民共和国数据安全法》第十一条国家积极开展数据安全治理、数据开发利用等领域的国际交流与合作，参与数据安全相关国际规则和标准的制定，促进数据跨境安全、自由流动。《药物警戒质量管理规范》第七十四条持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品上市后安全性研究方法。药品上市后安全性研究可以基于本次研究中从医务人员或患者处直接收集的原始数据，也可以基于本次研究前已经发生并且收集的用于其他研究目的的二手数据。第一百一十三条药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。《中华人民共和国网络安全法》第三十七条关键信息基础设施的运营者在中华人民共和国境内运营中收集和产生的个人信息和重要数据应当在境内存储。因业务需要，确需向境外提供的，应当按照国家网信部门会同国务院有关部门制定的办法进行安全评估；法律、行政法规另有规定的，依照其规定。本项考查内容均与医药研发、生产、商业化链条中涉及的个人信息、临床等数据相关，在该领域监管日渐趋严的形势下，帮助考试人员对相关规定建立基本认知；第123题参考资料详见《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知》

有外资成分的医院，能否进行采集许可申报？答：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构(　　)不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源。

外方单位可以作为信息备份和备案的申请单位吗？答：不可以，应由中方数据信息所有者进行申请。《人类遗传资源管理条例实施细则》第二条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十四条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。药物警戒及药品召回药物警戒及药品召回是药品上市后持续监测的重要内容及责任，考试人员应对相关基础概念、主体及其责任有基本认知；第124题参考资料详见《药物警戒质量管理规范》第二条本规范适用于药品上市许可持有人(　　)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人(　　)开展的药物警戒活动。药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。第二十八条参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等，其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。第三十八条对于境内外均上市的药品，持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息。第四十四条持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应： …… (　　)导致住院或住院时间延长； …… 药物警戒及药品召回是药品上市后持续监测的重要内容及责任，考试人员应对相关基础概念、主体及其责任有基本认知；第125题《药品召回管理办法》第五条持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。第七条持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。第十条持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当配合持有人对有关药品质量问题或者其他安全隐患进行调查，并提供有关资料。第十九条召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。第二十一条境外生产药品涉及在境内实施召回的，境外持有人指定的在中国境内履行持有人义务的企业法人（以下称境内代理人）应当按照本办法组织实施召回，并向其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况。三品一械广告(　　) 在药品的宣传、推广、销售形式日新月异以及监管日趋细化的背景下，考试人员应对广告及药品销售流通相关的基本规定建立认知，本项考查广告(　　)、网售药、药品买赠的“不可为”以及相关基本规定；第126题参考资料详见《中华人民共和国广告法(　　)》第十六条医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容： (　　)表示功效、安全性的断言或者保证； (　　)说明治愈率或者有效率； (　　)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较； (　　)利用广告代言人作推荐、证明； (　　)法律、行政法规规定禁止的其他内容。《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形： …… (　　)使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；……。在药品的宣传、推广、销售形式日新月异以及监管日趋细化的背景下，考试人员应对广告及药品销售流通相关的基本规定建立认知，本项考查广告(　　)、网售药、药品买赠的“不可为”以及相关基本规定；第127题参考资料详见《互联网广告管理办法》第二条在中华人民共和国境内，利用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告活动，适用广告法和本办法的规定。法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准以及国家其他有关规定要求应当展示、标示、告知的信息，依照其规定。第七条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品、特殊医学用途配方食品广告等法律、行政法规规定应当进行审查的广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。第八条禁止以介绍健康、养生知识等形式，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告。介绍健康、养生知识的，不得在同一页面或者同时出现相关医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的商品经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容。第十二条在针对未成年人的网站、网页、互联网应用程序、公众号等互联网媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告，以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。药品经营流通(　　) 在药品的宣传、推广、销售形式日新月异以及监管日趋细化的背景下，考试人员应对广告及药品销售流通相关的基本规定建立认知，本项考查广告(　　)、网售药、药品买赠的“不可为”以及相关基本规定；第128题参考资料详见《药品网络销售监督管理办法》第八条药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。第九条通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。第十三条药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。在药品的宣传、推广、销售形式日新月异以及监管日趋细化的背景下，考试人员应对广告及药品销售流通相关的基本规定建立认知，本项考查广告(　　)、网售药、药品买赠的“不可为”以及相关基本规定；第129题参考资料详见《药品流通监督管理办法》第十八条经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第二十一条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。著作权、肖像权、商标权考试人员应对如何正确使用和保护商标、著作权、肖像权等推广材料中经常或必然会涉及到的权益建立基本认知；第130题参考资料详见《中华人民共和国民法典》第一千零一十九条任何组织或者个人不得以丑化、污损，或者利用信息技术手段伪造等方式侵害他人的肖像权。未经肖像权人同意，不得制作、使用、公开肖像权人的肖像，但是法律另有规定的除外。未经肖像权人同意，肖像作品权利人不得以发表、复制、发行、出租、展览等方式使用或者公开肖像权人的肖像。第一千零二十条合理实施下列行为的，可以不经肖像权人同意： (　　)为个人学习、艺术欣赏、课堂教学或者科学研究，在必要范围内使用肖像权人已经公开的肖像； (　　)为实施新闻报道，不可避免地制作、使用、公开肖像权人的肖像； (　　)为依法履行职责，国家机关在必要范围内制作、使用、公开肖像权人的肖像； (　　)为展示特定公共环境，不可避免地制作、使用、公开肖像权人的肖像； (　　)为维护公共利益或者肖像权人合法权益，制作、使用、公开肖像权人的肖像的其他行为。第一千二十二条当事人对肖像许可使用期限没有约定或者约定不明确的，任何一方当事人可以随时解除肖像许可使用合同，但是应当在合理期限之前通知对方。考试人员应对如何正确使用和保护商标、著作权、肖像权等推广材料中经常或必然会涉及到的权益建立基本认知；第131题参考资料详见《著作权法》第九条著作权人包括： (　　)作者； (　　)其他依照本法享有著作权的自然人、法人或者非法人组织。第十三条改编、翻译、注释、整理已有作品而产生的作品，其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。第十八条自然人为完成法人或者非法人组织工作任务所创作的作品是职务作品，除本条第二款的规定以外，著作权由作者享有，但法人或者非法人组织有权在其业务范围内优先使用。作品完成两年内，未经单位同意，作者不得许可第三人以与单位使用的相同方式使用该作品。有下列情形之一的职务作品，作者享有署名权，著作权的其他权利由法人或者非法人组织享有，法人或者非法人组织可以给予作者奖励： (　　)主要是利用法人或者非法人组织的物质技术条件创作，并由法人或者非法人组织承担责任的工程设计图、产品设计图、地图、示意图、计算机软件等职务作品； (　　)报社、期刊社、通讯社、广播电台、电视台的工作人员创作的职务作品； (　　)法律、行政法规规定或者合同约定著作权由法人或者非法人组织享有的职务作品。第十九条受委托创作的作品，著作权的归属由委托人和受托人通过合同约定。合同未作明确约定或者没有订立合同的，著作权属于受托人。考试人员应对如何正确使用和保护商标、著作权、肖像权等推广材料中经常或必然会涉及到的权益建立基本认知；第132题参考资料详见《药品说明书和标签管理规定》第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。《中华人民共和国商标法(　　)》第五十七条有下列行为之一的，均属侵犯注册商标专用权： …… (　　)未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标近似的商标，或者在类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标，容易导致混淆的； (　　)销售侵犯注册商标专用权的商品的； ……。《中华人民共和国商标法实施条例(　　)》第六十三条使用注册商标，可以在商品、商品包装、说明书或者其他附着物上标明“注册商标”或者注册标记。注册标记包括“注”字(　　)和®。使用注册标记，应当标注在商标的右上角或者右下角。反医保诈骗在全国范围开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的强监管背景下，考试人员应对医保基金的使用、医保诈骗的概念建立基本认知；第133-134题参考资料详见《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条定点医药机构及其工作人员应当执行实名就医和购药管理规定，核验参保人员医疗保障凭证，按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务，向参保人员如实出具费用单据和相关资料，不得分解住院、挂床住院，不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药，不得重复收费、超标准收费、分解项目收费，不得串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施，不得诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药。第二十条医疗保障经办机构、定点医药机构等单位及其工作人员和参保人员等人员不得通过伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料，或者虚构医药服务项目等方式，骗取医疗保障基金。《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》 (　　)聚焦整治重点。依据《医疗保障基金使用监督管理条例》中有关规定，对“假病人”“假病情”等欺诈骗保行为进行重点打击。一是聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域。对骨科、血液净化、心血管内科领域，结合国家医保局下发的骨科高值医用耗材、冠状动脉介入治疗、血液净化专项检查工作指南，开展打击欺诈骗保工作。集采与企业社会信用评价体系随着集采制度、招采信用评价制度的建立与不断完善，医药企业的发展离不开对该等制度的深入理解及贯彻实施，考试人员亦应对有关基本概念作了解；第135-136题参考资料详见《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》自本意见印发之日起，医药企业(　　)在定价、投标、履约、营销等过程中，通过目录清单所列失信事项牟取不正当利益的，纳入医药价格和招采信用评价范围。对于涉及违法违规的失信行为、信用评级所依据的事实，以法院判决或行政处罚决定认定事实为准。《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见之附件：医药价格和招采失信事项目录清单(　　)》

取得虚开的增值税发票(　　)； ……

捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等违反《价格法》的行为； ……。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》对通过(　　)仿制药质量和疗效一致性评价(　　)的药品优先纳入采购范围。 (　　)企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人(　　)，在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》申报企业如被国家组织药品联合采购办公室列入“违规名单”或被所在省认定为不同程度失信的，可按规定采取中选顺位后移、降低带量比例、减少供应地区等处置措施，直至暂停其参加接续的资格。《医药价格和招采信用评价的操作规范(　　)》

1.4对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。反垄断(　　) 在反垄断法律日趋完善、执法日趋严格的背景下，帮助考试人员对垄断行为尤其是医药供销产业链中可能涉及的纵向垄断建立基本认知；第137题参考资料详见《中华人民共和国反垄断法(　　)》第十八条禁止经营者与交易相对人达成下列垄断协议： (　　)固定向第三人转售商品的价格； (　　)限定向第三人转售商品的最低价格； (　　)国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。对前款第一项和第二项规定的协议，经营者能够证明其不具有排除、限制竞争效果的，不予禁止。经营者能够证明其在相关市场的市场份额低于国务院反垄断执法机构规定的标准，并符合国务院反垄断执法机构规定的其他条件的，不予禁止。《禁止垄断协议规定》第十四条禁止经营者与交易相对人就商品价格达成下列垄断协议： (　　)固定向第三人转售商品的价格水平、价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用； (　　)限定向第三人转售商品的最低价格，或者通过限定价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用限定向第三人转售商品的最低价格； (　　)通过其他方式固定转售商品价格或者限定转售商品最低价格。对前款规定的协议，经营者能够证明其不具有排除、限制竞争效果的，不予禁止。第十五条经营者不得利用数据和算法、技术以及平台规则等，通过对价格进行统一、限定或者自动化设定转售商品价格等方式，达成本规定第十四条规定的垄断协议。反不正当竞争(　　) 对学术推广、宣传活动中可能涉及的虚假宣传、诋毁对手等行为的界定及相关罚则作考查；第138-139题参考资料详见《中华人民共和国反不正当竞争法(　　)》第十一条经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。第十六条对涉嫌不正当竞争行为，任何单位和个人有权向监督检查部门举报，监督检查部门接到举报后应当依法及时处理。第十七条经营者违反本法规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。经营者的合法权益受到不正当竞争行为损害的，可以向人民法院提起诉讼。第二十三条经营者违反本法第十一条规定损害竞争对手商业信誉、商品声誉的，由监督检查部门责令停止违法行为、消除影响，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款。廉洁从业九项准则(　　)、纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点对廉洁从业、医药购销领域各环节人员的利益输送、贪腐等问题进行考查；第140-141题参考资料详见《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》一、合法按劳取酬，不接受商业提成。依法依规按劳取酬。严禁利用执业之便开单提成；严禁以商业目的进行统方； ……。《处方管理办法》处方包括医疗机构病区用药医嘱单。《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》 …… (　　)整治医药产品销售采购中的不正之风问题。重点是医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题；以及在药品、医用耗材集中带量采购中，不履行采购合同，包括拒绝执行集采中选结果、对中选产品进院设置障碍、采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等问题。 (　　)加强医保基金规范管理及使用。 ……。《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条定点医药机构及其工作人员应当执行实名就医和购药管理规定，核验参保人员医疗保障凭证，按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务，向参保人员如实出具费用单据和相关资料，不得分解住院、挂床住院，不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药，不得重复收费、超标准收费、分解项目收费，不得串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施，不得诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药。定点医药机构应当确保医疗保障基金支付的费用符合规定的支付范围；除急诊、抢救等特殊情形外，提供医疗保障基金支付范围以外的医药服务的，应当经参保人员或者其近亲属、监护人同意。非法诊疗帮助考试人员对非法行医、非法诊疗的行为(　　)建立基本认知；第142题参考资料详见《医疗机构管理条例(　　)》第二十三条任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。第三十一条未经医师(　　)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件《医疗机构管理条例实施细则(　　)》第八十八条诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第四十三条医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规章，建立健全内部质量管理和控制制度，对医疗卫生服务质量负责。医疗卫生机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求，合理进行检查、用药、诊疗，加强医疗卫生安全风险防范，优化服务流程，持续改进医疗卫生服务质量。第五十四条医疗卫生人员应当遵循医学科学规律，遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范，使用适宜技术和药物，合理诊疗，因病施治，不得对患者实施过度医疗。医疗卫生人员不得利用职务之便索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益。 Topic 4: 医学伦理的基本原则《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》及其他适用法律法规(　　)

%；1题对医学伦理、科技伦理中的基本概念及原则进行考查；第143题参考资料详见《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第十七条涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求： …… (　　)保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露。对医学伦理、科技伦理中的基本概念及原则进行考查；第144题参考资料详见《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第三十三条研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者应当获得其口头知情同意，并有录音录像等过程记录和证明材料。第三十六条知情同意书应当包括以下内容：研究的时间和研究参与者的人数。第三十七条在知情同意获取过程中，研究者应当按照知情同意书内容向研究参与者逐项说明。研究者应当给予研究参与者充分的时间理解知情同意书的内容，由研究参与者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。第三十八条研究过程中发生下列情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意： …… 研究参与者民事行为能力等级提高的。《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》医师要根据患者病情开具正确、规范、适宜的处方；药师认真履行处方审核职责，所有处方和用药医嘱经审核合格后调配发放。对医学伦理、科技伦理中的基本概念及原则进行考查；第145题参考资料详见《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。“1”为国家基本药物目录；“X”为非基本药物，应当经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证，并优先选择国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品。医疗机构应当坚持以临床需求为导向，坚持合理用药，严格执行通用名处方规定。医师要遵循合理用药原则，能口服不肌注，能肌注不输液，依据相关疾病诊疗规范、用药指南和临床路径合理开具处方，优先选用国家基本药物、国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品。《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》医师要根据患者病情开具正确、规范、适宜的处方；药师认真履行处方审核职责，所有处方和用药医嘱经审核合格后调配发放。

Topic 2: FCPA的规定 FCPA适用对象(　　)

代理人(　　)的责任传导

Topic 3: 中国大陆法律法规项下与医药代表行为规范相关的合规风险《医药代表备案管理办法(　　)》中所规定的“可为”、“不可为”及“开展学术推广的形式”

商业贿赂(　　)

三品一械广告(　　)

药品经营流通(　　)

反垄断(　　)

反不正当竞争(　　)

廉洁从业九项准则(　　)、纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点

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