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5.1设计和开发策划 5.1.1 市场部根据市场需求及客户对新产品需求，提出新产品开发意见详列新产品开发的相关事项交总经理，由总经理组织技术、市场、质管、生产各部门人员进行评审。评审范围从包括项目简介、公司资源拥有情况、工艺分析等方面对新产品的可行性进行评审，编写成项目评估报告。如评审通过，填写《项目评估报告》，由总经理或授权人批准立项。
5.1.2在新产品可行性论证的基础上，总经理下达《设计开发任务书》，根据《设计开发任务书》由技术部项目负责人对该项目进行调研，了解该产品的相关信息，并编制《产品调研报告》，并进行评审，填写《产品调研评审》；评审通过后，根据公司资源情况编制《计划任务书》，将各个阶段工作进行分工，并明确职责。《计划任务书》可包括： a）设计和开发阶段的划分； b）设计评审、验证、确认以及转换活动的安排； c）设计项目负责人、项目组人员安排及相应的职责和权限； d）所需的资源（如人员、信息、软件、试验验证的设备、仪表、材料等）； e）随着设计和开发的进展，在适当时，可对《计划任务书》进行适当调整。
5.2新产品设计准备: 技术部项目负责人或工程师收集设计资料,这些资料可能包括: 5.2.1与产品类似的设计资料； 5.2.2医疗器械信息,包括权威杂志、期刊、网络等发布的同类产品设计原理/型式检验、材料说明、临床资料等； 5.2.3与所开发产品相关的行业标准、国外同类标准； 5.2.4编制《注册临床路径策划》，包括预期用途、医疗器械分类、产品名称、注册路径、临床路径、创新医疗器械（适宜的情况下）； 5.2.5其它为开发新产品所需的资料； 5.2.6编制《风险管理计划》，参考依据YY/T 0316和ISO 14971。
5.3设计输入 5.3.1产品的相关预期用途、适应症、禁忌症、规格、功能、尺寸、外观、物理性能、化学性能、生物学性能、兼容性要求、包装、标识、运输与储存、灭菌、可靠性（使用寿命、货架寿命、稳定性）、引用性、追溯性等的要求。 a）根据预期用途、功能、性能和安全要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望。 b）适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足，记录在《设计输入清单》。 c）适用时，提供以前与该类产品相类似的证明是有效的和必要的（分析竞品、专利）。 d）所必须的其他要求，如产品在某一方面的特定要求或公司对某一项目的特定的要求等。 e）适用时，同类产品信息、顾客投诉等。 f）风险管理的输出，在设计和开发的全过程中，公司应对风险分析的必要性作出评价，并保持风险分析的记录。 5.3.2技术部应将设计和开发的输入形成文件，并附有各类相关的资料，填写于《设计输入清单》中，并由技术部负责人审核，管理者代表进行批准。 5.3.3 设计输入评审 设计输入完成后应进行设计输入评审，用于确定设计输入的指标是否符合新产品的要求和相关适用的法律法规和行业标准的要求。对派生及技术成熟的一般产品，可省略此项。设计输入评审由项目小组进行，并填写《设计输入评审》。评审过程中，如出现不完善的、含糊或矛盾的要求时，会同提出者一同讨论解决。
5.4 设计输出 5.4.1 设计输出通常分为以下几个阶段 a.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； b生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； c.产品技术要求； d.产品检验规程或指导书； e.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书需与注册申报和批准的一致； f.标识和可追溯性要求； g.样机或样品； 其他输出资料： h.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； i.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
5.4.2 最终设计资料输出 《设计样品评审》确认后,技术部应把最后设计输出的相关设计外观、包装、图纸、物料清单、工艺流程、说明书、企业产品标准等技术资料整理好,记录在相应的设计输出文件中，并形成《设计输出清单》，统一保存及发放。所有设计输出内容由技术部负责人审核，管理者代表进行批准。 5.4.3 设计输出评审 设计输出完成后应进行设计输出评审，用于确定设计输出的指标是否满足设计输入的要求，为生产操作提供适当的信息。对派生及技术成熟的一般产品，设计输出评审由项目小组进行，并形成《设计输出评审报告》。
5.5设计验证 项目小组根据《计划任务书》的验证计划安排，制作样品，填写《设计验证（样品制作记录）》和《设计验证（样品自测）》。将开发产品送国家药监局指定的检测机构进行型式检验，型式检验报告作为设计验证的记录由技术部保存，填写《设计验证（第三方检测）》。内部进行产品工艺验证，填写《设计验证 生产工艺验证》；进行灭菌验证，填写《设计验证 灭菌工艺验证》；进行产品有效期验证，填写《设计验证（产品有效期验证）》。设计验证应确保设计输出满足设计输入的要求，对设计验证结果进行评审，填写《设计验证评审报告》。对于设计验证中分析出现的问题，由项目负责人组织解决，必要时进行再次检测。
5.6 设计确认 产品经过型式检验合格后，由公司按照产品注册要求，视需要对产品进行临床，若根据法律法规规定不需进行临床时，由技术部负责收集同类产品的临床资料/设计原理资料，这些资料应是由权威机构发布的内容，具有可查性。并由医院出具临床试验报告，证明产品满足使用要求。临床试验报告作为设计确认的结果由技术部加以保存和登记在技术文件中，如《设计确认 临床评价资料》、《设计确认 临床样品制备》、《设计确认 临床试验资料》，并对设计确认结果进行评审，填写《设计确认评审报告》。
5.7设计和开发转换 5.7.1生产部负责产品试生产，登记《设计转换 试生产记录》；技术部负责现场进行指导，编制技术文件，如《设计转换 生产SOP制定》、《设计转换 原材料选择》。 5.7.2质管部负责对试生产产品进行半成品检验和成品检验，并将检验报告交技术部负责人审核/批准。 5.7.3试生产结束后，技术部组织试生产评审会议，确认相关问题及发生原因，制定纠正措施，并编制《设计转化评审报告》，交总经理审核批准。
5.8设计开发更改 5.8.1当定型产品生产过程中发现产品设计存在问题时，生产部应及时向技术部反映，经技术部分析确认后提交书面报告给技术部负责人审批，审批后再交技术部按以上相应程序进行整改，未经以上更改程序前不能擅自更改，产品设计更改记录于《设计开发更改报告》上，产品设计变更后，必须经过技术部负责人评审，决定是否实施验证，并填写《设计开发更改评审表》，以确保产品更改后各项要求都能满足要求。如果《设计样品评审》未能通过，相关部门必须按要求重新整改，重复以上步骤，直到完全符合要求为止。 5.8.2若因采购困难，需要采购代用物料时，市场部应提出代用申请的同时提供样品物料交技术部确认，并按以上相应程序进行整改。 5.8.3当客户提出需要变更时，由市场部向技术部反映，经技术部分析确认后提交书面报告给总经理审批，审批后交技术部按以上相应程序进行整改。 5.8.4若因法规、标准变更而须作设计更改时，由技术部提交书面报告交技术部负责人，经审批后进行整改。涉及（除欧盟）法规要求内容的变更需及时通知公告机构，通知内容及流程应执行《与公告机构联系程序》。 5.8.5设计输出文件经批准发布后，需对设计要求、产品设计或设计文件进行更改时，应根据设计更改的影响程度，进行设计评审、验证和确认，设计文件的更改应执行《文件控制程序》。 5.8.6 设计更改若为重大变更，确定要按照设计和开发流程重新设计的，应更新整套设计开发文件版本，便于识别。 5.8.7 若设计输出/更改结果需要转化到体系文件中，技术部负责将转换结果填写在《设计转换 确认清单》，明确设计输出文件（文件编号、版次等）、转换内容、输出至体系文件及相关部门，并需要相关部门签字确认。双方确认无误后，技术部将纸质版文件保存，输出至体系文件转化则按照《文件控制程序》执行。
5.9产品注册 样品确认合格后，技术部负责按医疗器械产品注册要求准备产品注册资料，进行产品注册。
5.10产品技术资料归档 技术部负责将有关技术文件形成产品技术文档，并长期保留。
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